系统关键参数警戒线纠偏线制定及操作规程.pdfVIP

系统关键参数警戒线纠偏线制定及操作规程.pdf

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目的

建立警戒限度、纠偏限度操作规程，便于及时发现公用系统中存在的潜在风

险，以保证产品免受污染。

范围

纯化水系统、空调系统、压缩空气系统

责任

总工程师、质量管理部经理、工程部经理、各车间主任、中心化验室主任

内容

1、药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物及

各种微粒的污染。公用系统的关键指标会给产品带来潜在的风险，需严格监控

用系统的各项检测指标，故设定警戒限度与纠偏限度。

2、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起

警觉

该用户很懒，什么也没介绍

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