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操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

自检管理程序

1.范围：本程序适用于药品生产全过程涉及生产质量管理的所有硬件、软件的

检查

2.职责

质量总监：组织或授权自检小组组长组织自检工作的实施，并负责自检报告

的批准。

各部门主管：参加自检工作，针对自检中发现的本部门缺陷提出整改建议，

并在规定期限内进行整改。

3.内容：

3.1.定义：自检即企业内部的质量审计，是指药品生产企业按《药品生产质量

管理规范》要求对企业内部药品生产和质量管理进行检查。

3.2.自检依据：

《药品管理法》

《药品生产质量管理规范》（现行版）、药品监督管理部门颁发的其它相关法

规

《中华人民共和国药典》现行版

《中华人民共和国卫生部药品标准》

其它涉及的