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GCP试题及答案

判断题：临床试验结束后，剩余标本的保存或使用需经过

受试者同意，并说明保密性和共享情况。正确。

判断题：申办者应决定监查的合适范围和性质，但通常不

会变化太大。错误。

单选题：受试者不知道，研究者知道分组信息的是单盲法。

选项A。

单选题：关于核证副本的描述，错误的是核正副本只能是

纸质的。选项D。

单选题：知情同意书不应该包括参加试验受试者的大约人

数。选项A。

单选题：适合作为公证见证人的角色是邻科室的护士小王。

选项D。

判断题：申办者应当提供与临床试验相关的法律上、经济

上的保险或保证，并与风险程度相适应。不管什么原因造成的

损害，申办方都应履行该职责。正确。

判断题：临床试验和实验室检测的全过程均需按照质量管

理标准操作规程进行，并有质量控制以保证数据可靠。正确。

单选题：申办者应在数据管理计划中说明所采用的质量管

理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。

选项D。

单选题：关于源数据的修改，描述准确的是修改痕迹可溯

源，原始数据不能遮盖，必要时解释。选项D。

判断题：在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分

配与试验相关的责任和职能。正确。

单选题：我国现行GCP对文档的要求，错误的是申办者

应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。选项C。

单选题：监查员应该在所有的监查访视过程中检查试验药

物的存放设备。（1分）

改写：监查员必须在每次监查访视中检查试验药物的存放

设备。

单选题：关于受试者随机，正确的描述是受试者必须符合

所有方案要求后，才能进行随机的操作。（1分）

改写：在进行随机操作之前，受试者必须满足所有方案要

求。

判断题：试验受试者收到补偿时，补偿的方法和方式应当

符合适用管理要求。（1分）

改写：试验受试者收到补偿时，补偿的方式和方法必须符

合适用的管理要求。

判断题：如果申办者停止一个试验用药品的临床研究，申

办者应当通报所有研究者/研究机构，可以不通知监管部门。

（1分）

改写：如果申办者停止一个试验用药品的临床研究，申办

者必须通报所有研究者/研究机构和监管部门。

单选题：关于SUSAR，错误的描述是申办方负责评估药

品的安全性。（1分）

改写：关于SUSAR，错误的描述是申办方负责评估药品

的安全性，而实际上是研究者负责评估药品的安全性。

判断题：为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委

员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，只需要及

时向伦理委员会，并说明理由。（1分）

改写：为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员

会同意的情况下，研究者必须及时向伦理委员会报告，并说明

理由，但不得擅自修改或偏离试验方案。

单选题：申办者基于风险进行质量管理中，应当识别影响

到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从科学层面和

伦理层面两个层面考虑。（1分）

改写：申办者基于风险进行质量管理中，应当识别影响到

临床试验关键环节和数据的风险，并从科学层面和伦理层面两

个层面考虑。

判断题：试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决

于试验设计。（1分）

改写：试验的科学完整性和试验数据的可靠性不仅取决于

试验设计，还取决于试验的实施和数据的收集、分析和报告等

方面。

单选题：XXX在审查支付给受试者费用时，应该确保必

须列在知情同意书或其他提供给受试者的资料中的内容中，不

包括支付方式。（1分）

改写：XXX在审查支付给受试者费用时，应该确保必须

列在知情同意书或其他提供给受试者的资料中的内容中，包括

支付数量、支付时间表、支付原因和支付人，但不包括支付方

式。

单选题：根据GCP，监查计划不包括试验用药品的销毁

计划。（1分）

改写：根据GCP，监查计划包括监查的方法、各方监查

的职责和不同监查方法的原因，但不包括试验用药品的销毁计

划。

单选题：实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安

全和权益的负责者是研究者。（1分）

改写：实施临床试验并对临床试验的质量和受试