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药品生产质量管理规范检查指南

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药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南（第一部分）

河北省食品药品监督管理局编写

第一章总则

【检查核心】

本章是GMP规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标，

旨在

最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地

生产出符

合预定用途和注册要求的药品。特别提出“诚实守信”原则是实施GMP的基础。只有深刻理

解了

本章的内涵，才能有效地执行GMP规范。其后的十二章皆由本章派生而来。

【检查条款及要点】

第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和

国药

品管理法实施条例》，制定本规范。

——条款解读

本条明确了制定本规范的法律依据为《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国

药品

管理法实施条例》，体现了本规范的法律地位。同时，说明了制定本规范的目的。

《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理

部

门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药

品生产企

业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”

第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括

确

保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

——条款解读

本条款强调企业要建立覆盖整个药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施GMP。药

品

生命周期是指药品从研发、技术转移、商业生产、销售、使用直至退市所经历的所有阶

段。只有每

个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才有保证。

——检查要点

1.检查企业是否建立了药品质量管理体系，质量管理体系是否涵盖药品从研发、技术转

移、生

产、销售、使用和退市的整个生命周期，该体系是否涵盖了影响药品质量的所有因素，体

系能否有

效运行；

2.检查企业是否制定能够保证质量管理体系正常运行的纲领性文件，如质量手册。

质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，是企业的“宪法”，是一切质量管理活动的准

则，

是编制下层质量管理文件的依据，是公司对用户的质量承诺，同时也为内部、外部质量审

核提供依

据。尽管GMP正文中并未明确提出要求企业编制质量手册这类纲领性文件，但缺少这类

文件的质

量管理，缺乏系统化，不能称其为体系。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：检查企业质量纲领性文件，如质量手册，发现未包括对销售运输等的管理。

缺陷分析：药品的生产、销售、使用等各个环节，都会对药品质量产生重大影响。目前，

随着

药品GMP的实施，药品生产环节质量保证程度大幅提高，但大家往往忽视流通环节对药

品质量的

潜在风险。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在

最

大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生

产出符合

预定用途和注册要求的药品。

——条款解读

本条款纠正了以往所认为的GMP即是一个完整的质量管理体系的误区，明确指出GMP仅

仅是

质量管理体系的一部分，是针对药品生产管理和质量控制提出的最基本要求。药品生产质

量管理规范（2010年修订）检查指南河北局

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GMP的灵魂和精髓就是本条所述的“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及

混

淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”。深刻的领会和

把握这

个精髓，就可以更有效地实施GMP。

——检查要点

1.检查企业是否真正理解了GMP的精髓，是否具有防止污染、交叉污染以及混淆、差错等

风

险的基本理念；

2.检查企业有无存在系统性缺陷，是否能保证持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求

的药

品；

3.检查企业有无连续的发生不合格、退货或召回的情况。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

——条款解读

诚实守信是有效实施GMP的基础和前提。换句话说，丢弃了诚实原则，实施GMP就无从

谈起。

而发现一次造假或欺骗行为，就有