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检测实验室质量控制关键点

1.检测实验室质量控制的重要性

检测质量是实验室生存的保证；是占领市场的重要手段；是为客户提供服务承诺的前提；是衡量实验室管理能力的标尺。检测质量控制是是实验室的生命线。

认识误区：有人员、有设备、有方法、有场地、有资质，检测质量就有保证；检测任务重、缺少专职的质量管理人员，质量控制就做不好；客户不专业、领导不精通，只要不出问题、没有投诉就行。

当检测实验室确认法人地位和资源保障后，应明确检测直接量控制的关键点：人(人员)、机(设备)、料(样品和消耗材料)、法(检测方法)、环(设施和环境条件)，以上五个方面的控制效果通过测试的实施获得满意结果来得到验证。

2人员质量控制方法

在ISO/IEC17025标准《检测和校准实验室认可准则》中在“技术要素”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一因素，对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求。

①人员的技术能力确认

重点关注——教育背景、专业技能、工作经历、现任岗位授权；

确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、培训记录。

特殊岗位的授权——感官评定、特种锅炉容器、特殊设备、生物安全操作、内部校准人员等。

食品感官评定人员——评茶、评酒、评烟。

专业机构培训、考核、授权——实验室授权。

视频微生物致病菌检验人员——生物安全培训

与从事色、味辨别能力检测的人员——定期色盲、嗅觉检查

②人员的培训计划和实施

重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的评价。

确认证据——全面的培训计划(包括各个岗位、各类人员、再教育)、培训记录和有效性评价。

评价方式——培训鉴定、小结、现场考核、提问、讲座等。

人员培训是质量控制中有效的预防措施之一。

制定培训计划需要注意：计划合理性、前瞻性、统一性；明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价依据；所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训。

③人员的监督

重点关注——监督人员资质和授权、监督计划(选择重点区域和人员)、被监督人员、监督记录。

监督的目标——人的能力(对检测过程的掌控执行能力)。

监督人员的条件：熟悉检测技术、经验丰富、有责任心、细致公正；避免不懂专业的行政领导担任监督员，以免发生外行走过场。

实验室对人员进行监督时应考虑监督是否充分：不同专业和领域均有符合要求的监督员；监督人员比例恰当；对监督的内容、方式、频率有文件化的规定，有相应的文件；对监督后表现不满意的人员应采取相应的有效处理措施；监督记录完整，是管理评审的输入。

人员监督的实施：监督员的授权；制定监督作业指导书(明确监督的对象、方式、程序、记录、结果评价等要求)；制定监督计划(落实任务)；实施监督(留下记录)。

监督计划——明确监督活动。

监督对象——新员工、老员工、敏感岗位、最发生问题的岗位、需要进行能力评价者。

监督目的——对各类人员的能力确认手段之一、保证持续改进。(定期评价确认)

监督方式——盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图、岗位轮换等(需要认识人员监督与质量控制的区别)。

监督记录——真实、全面、发现问题和优点。监督起到事半功倍的效果。

3．仪器设备的质量控制

(8)操作人员的使用经验有缺陷的。

通过风险评估确定需要核查的范围：评估设备的新旧和稳定程度、使用频率高铝、操作人员熟练程度、所产生检测结果的争议程度、设备所处环境条件的优劣等确定需要核查的设备，列入核查计划。

常用期间核查的方法

(1)自校准法——若实验室自身拥有的仪器，其某一参数的示值误差的不确定度小于被核查仪器不确定度的1/3，即可用前者对后者进行核查。

如用自身拥有的0.1级的标准机对0.3级标准测力仪对某一测点进行核查时，得到的结果为y2,最近一次0.1级的校准检定结果为y1，若力值稳定性|y1–y2|≤0.3%y1,则核查通过。

????(2)多台套比对法——使用同一检测对象进行测定，获得测量值和不确定度，然后用其他设备分别测量，结果用公式计算判定。首先用被核查的仪器对被测对象进行测量，得到测量值y1，及其不确定度U1，然后用其他几台仪器分别对被测对象进行测量，得到测量结果y1，y2，y3….yn，计算y2，y3….yn的平均值，若???,则核查通过。

????(3)核查标准法——如果实验室拥有一个足够稳定的被测对象(如砝码、量块或性能稳定的专用于核查的测量仪器等)作为“核查标准”，被核查仪器经校准检定返回实验室后，立即测量该核查标准的某一个参数得到结果x0,及其不确定度U0，此后，核查时再次对核查标准进行测量，得到