医疗器械检验检测机构能力建设指导原则[1].doc

医疗器械检验检测机构能力建设指导原则

一、XX目的

医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分。为XX医疗器械检验检测体系建设,提升医疗器械检验检测能力,根据《医疗器械监督管理条例》（**令第680号）、《**XXXX“十三五”XX规划和“十三五XX药品安全规划XX》(〔2021〕1２号）、《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标１８8-2021)等文件要求，结合《医疗器械分类XX》（XX食品药品监管XX局2021年第１0４号XX）、《XX重点监管医疗器械XX》(食药监械监〔2021〕２3５号）和检验检测机构实际,制定本指导原则。

二、适用范围

《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。

医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。

三、能力建设层级和功能定位

医疗器械检验检测机构分为综合性医疗器械检验检测机构和专业性医疗器械检验检测机构.

综合性医疗器械检验检测机构能力建设层级采用XX“全面能力”、B级“较高能力＂和Ｃ级“常规能力三个层级.专业性医疗器械检验检测机构不分建设层级。

XX类XX层级医疗器械检验检测机构的功能定位如XX所示.

XX功能定位

分类

层级

功能定位

综合性医疗器械检验检测机构

XX

(1)能够全面提供医疗器械监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力;

（２)具备较强的科研能力，能够开展医疗器械检验检测XX、新方法、新标准研究；

（3)能够在相关领域开展国际交流与合作,在参与国际标准制修订中发挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力;

(4)能够完成相应的XX医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、司法检验等任务，在XX监督检验工作中起主导作用；

(５）能够在医疗器械质量安全重大应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用；

(6）能够指导全国医疗器械领域检验检测工作;

（７)能够为**部门发布医疗器械质量XX提供可靠的技术支持；

（8)能够开展风险监测、评估、预警等工作．

B级

(1)具备较高的医疗器械检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；

（2）具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究；

（３）能够开展相关领域的交流与合作,参与标准的制修订工作；

(4）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务；

（５)具备预警反应能力；

(６)能够指导行XX区域内医疗器械领域检验检测工作；

(7）能够为**部门发布医疗器械质量XX提供可靠的技术支持;

(8）能够为开展风险监测、评估等工作提供可靠的技术支持.

C级

（1）具备常规的医疗器械检验检测能力；

(2）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务;

(3）能够为**部门发布医疗器械质量XX提供可靠的技术支持.

专业性医疗器械检验检测机构

/

（1)具备较高的医疗器械检验检测能力,优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；

(2)具备一定的科研能力,能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究；

（３)能够开展相关领域的交流与合作，参与标准的制修订工作；

(4)能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、司法检验等任务；

(5）具备预警反应能力；

（6）能够为**部门发布医疗器械质量XX提供可靠的技术支持；

(７)能够开展风险监测、评估等工作.

四、能力建设要求

医疗器械检验检测机构能力建设指标要求见表2,设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标.医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目／参数分别见XX和XX．

常规检验项目／参数等能力建设指标由于医疗器械相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时,应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。

表２能力建设指标要求

序号

一级指标

二级指标

综合性医疗器械检验检测机构（XX)

综合性医疗器械检验检测机构（B级）

综合性医疗器械检验检测机构（Ｃ级)

专业性医疗器械检验检测机构

1

基础指标

机构

应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织．

应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织.

２

人员

机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要,同时满足以下条件:

（1）机构总人数≥2０0人;

（2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构