PFMEA管理规定近年原文.doc

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过程FMEA管理规定

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修订日期

2019.12.23

一、目的和说明

1.1FMEA是英文FailureModeEffectsAnalysis的缩写，即失效模式及影响分析，是一套面向团队的系统的、定性分析方法。

1.2目的：

评估产品/过程中失效的潜在技术风险；

分析失效的起因和影响；

记录预防和探测措施；

针对降低风险的措施提出建议。

二、应用时机：

FMEA在三种基本情形下使用：

2.1新设计、新技术、新过程（FMEA的范围包括完整的涉及、技术或过程）。

2.2现有设计和过程的新应用（包括新环境、新场地、新应用或使用概况下的现有设计或过程，。关注于新环境、新场地或新应用对现有设计或过程的影响）

2.3对现有涉及和过程的工程变更。

2.4如以下一点适用，则可在生产开始后修订：

1

设计或过程变更

主要有两种实施方法：

根据产品功能（设计FMEA）或根据过程步骤（过程FMEA）进行分析

2

操作条件变更

3

要求变更（法规、规范、顾客、或最新技术变更）

4

质量问题，及工厂经验、零公里、使用现场问题、内部/外部投诉

5

危害分析和风险评估变更

6

威胁分析和风险评估变更

7

产品监视过程中发生问题

8

经验教训

三、FMEA团队组成及职责说明

3.1FMEA团队由多方论证组员组成，核心成员组成：技术管理者、品质管理者、负责产品/过程开发人员等，扩展团队组成：维护、维修人员、现场工作人员、采购、供应商等。

3.2品保部职责：

品保部负责提出不合格品（包括未出厂的产品、材料受入、客诉）出现的不合格现象，并在必要时参与FMEA小组。

3.3生产部职责：

生产部负责提出对生产过程中的生产流程等不合理现象，必要时参与FMEA小组；

3.4技术职责：准备FMEA系统分析并参加FMEA会议；

3.5PFMEA小组负责人对相关的文件作业及时修订，并将最终修订好的文件进行存档。

批准

审核

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第1页共13页

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过程FMEA管理规定

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修订日期

2019.12.23

四、过程FMEA的执行：

4.1过程FMEA步骤一：策划与准备

4.4.1该过程考虑工厂内所有过程均可通过PFMEA进行分析或重新分析。准备阶段的总体优势是将资源集中在优先级最高的过程上。

4.1.2过程策划与准备步骤的主要目标：

①项目识别

②项目计划：目的、时间安排、团队、任务、工具(5T)

③分析边界：分析中包括什么、不包括什么

④根据经验确定基准FMEA

⑤结构分析步骤的基础

4.1.3PFMEA项目确定和边界：准备阶段需要在过程开始时就绪，以确保工作方向和关注点一致，即完整的生产线、过程项/过程要素。

4.1.3.1工厂内会影响产品质量且可考虑进行PFMEA分析的过程包括：接收过程、零件和材料储存、产品和材料交付、制造、装配、包装、标签、成品运输、储存、维护过程、检测过程以及返工和返修过程等。

4.1.3.2在确定PFMEA的范围时，可酌情考虑以下方面：

●技术新颖性/创新程度

●质量/可靠性历史（内部、使用现场失效、类似产品的保修和保险索赔）

●设计的复杂性

●人员和系统安全

●目录和标准零件

4.1.3.3决定能否将现有PFMEA应当纳入最终范围的项目：

●新开发的产品和过程

●产品或过程变更

●操作条件

●要求变更（法律/法规、标准/规范、顾客、最新技术变更）

●制造经验、或现场问题/保修

●可能产生危险的过程失效

●内部产品监视的结果

●人体工程学问题

●持续改进

4.1.4PFMEA项目计划：在制定项目计划时，组织还需考虑客户特定需求方法/或可交付成果的进展情况，PFMEA计划有助于公司提前启动PFMEA,PFMEA活动（七步法过程）应当纳入总体项目计划中。

4.1.5识别基准PFMEA：基准PFMEA是专门适用于具有共同或一致产品边界或相关工程的产品的基础过程FMEA。

批准

审核

作成

第2页共13页

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过程FMEA管理规定

建立日期

版次

B/1

文件编号

WXNT-QEMS-G-QS-014

修订日期

2019.12.23

4.1.6过程FMEA表头：在准备阶段中，PFMEA文件的表头应当填写，表头可根据组织的需要修改。

4.2过程FMEA步骤二：结构分析

4.2.1结构分析旨在确定制造系统并将其分解为过程项、过程步骤和过程工作要素。

4.2.2过程流程图：过程流程图是一种工具，可被用作结构分析的输入。

4.2.3结构树：PFMEA过程项是结构树或过程流程图和PFMEA的最高级表，它也可以被视为成功完成所有过程步骤后的最终结果