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执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案
真题一：选择题
1.以下哪项属于药品生产企业的质量管理责任？
A.确保药品生产过程的合法性
B.确保药品销售渠道的合法性
C.确保药品广告的合法性
D.确保药品临床研究的合法性
答案：A
真题二：多项选择题
2.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？
A.严格执行药品生产质量管理规范
B.不得生产假药、劣药
C.保障药品生产过程中的环境安全
D.定期对药品生产人员进行培训
答案：ABCD
真题三：判断题
3.药品生产企业可以委托其他企业进行药品生产活动。（）
答案：错误。药品生产企业不得委托其他企业进行药品生产活动，应当自行生产或者依法委托符合条件的生产企业进行生产。
真题四：案例分析题
4.某药品生产企业因生产某药品过程中存在质量问题，被药品监督管理部门责令停产整顿。请分析该企业违反了《药品管理法》的哪些规定，并提出整改措施。
答案：
该企业违反了《药品管理法》中关于药品生产质量管理的规定。具体包括：
第十六条：药品生产企业必须具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和质量管理机构，并按照国家药品监督管理局的规定进行生产。
第三十条：药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，确保药品生产过程符合国家药品生产质量管理规范的要求。
整改措施：
立即停止生产存在质量问题的药品，对已生产的药品进行召回。
加强质量管理，重新审视生产流程，确保生产设备、工艺和环境符合规定要求。
对生产人员进行药品生产质量管理规范的培训，提高其质量意识。
建立健全内部质量控制体系，定期进行质量检查和监督。
真题五：简答题
5.简述药品零售企业销售处方药的法规要求。
答案：
药品零售企业销售处方药时，应当凭医师处方销售，不得擅自销售处方药。
药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责处方审核和调配。
处方药销售时，应当向购买者提供用药说明，告知药品的用法、用量、禁忌和不良反应等信息。
药品零售企业应当建立健全处方药的采购、销售、储存和质量管理等制度，确保处方药的合法来源和质量安全。
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