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药业有限公司GMP文件
文件名称回天再造丸生产工艺规程
文件编号TG.J06-20-015替代文件编号
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日
批准日期年月日
批准人
执行日期年月日
颁发部门版本号印数
分发单位存档质量生设总工营销办公车间
分发数量
目的
建立本公司回天再造丸生产工艺规程，使之有法可依。
范围
本公司回天再造丸生产工艺规程
责任
综合制剂车间具体执行
内容
1．产品概述
1.1产品说明
1.1.1性状：本品为棕褐色的大蜜丸；味甜、辛、凉。
1.1.2功能主治：祛风散寒，理气豁痰，通经活络。用于中风，类
中风，半身不遂，口眼歪斜，言语不清以及中寒、中气、中痰等症。
1.1.3用法用量：温黄酒或温开水送服，一次1丸，一日1~2次。
1.1.4规格：每丸重9克。
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药业有限公司GMP文件
1.1.5剂型：丸剂。
1.1.6有效期：三年
1.2处方来源《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》
第四册69页。
2.处方和依据
2.1处方：同处方来源
2.2依据：《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第四
册69页。
2.3批准文号：国药准字
3.工艺流程：
切洗粗粉细粉加热灭菌搅拌符合标准
前处理粉碎炼蜜合坨制丸包装
炙灭菌过筛搅拌过滤温蜜合药无菌操作
4.材料整理炮制
4.1炮制依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部。
4.2整理炮制方法和操作过程：参照第一条之依据内容执行。
4.3原材料的卫生处理方法和操作过程：
在不影响前效的前提下，对处方所用药材充分进行切、洗、炙、灭
菌，使其符合卫生学要求，充分发挥前效。
5.制剂的操作过程及工艺条件
5.1前处理：按生产技术部下达的投料单，合同技术人员、保管员
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药业有限公司GMP文件
按量投料，并按工艺要求进行炮制后转下道工序。
5.2粉碎：粉碎必须按生产技术部下达的各项工艺技术指标进
行，必须符合劳动保护条件。
5.3炼蜜：
5.3.1标准中蜜116－119℃，含水量在13％。
5.3.2经验鉴别法：颜色呈浅红色，表面翻腾着均匀的黄色气泡（俗
称鱼眼泡），用手捻富有粘性，滴入水中不散，趁热滴入冰水中呈
盘状散开。
5.4合坨（无菌操作）：取合格的蜂蜜，经过滤除去杂质，放入可
倾式反锅内，通入蒸汽进行炼制，同时捞出浮沫除去部分水份，达
到中蜜
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