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医疗器械法规符合性检查考核试卷

考生姓名：答题日期：得分：判卷人：

本次考核旨在检验考生对医疗器械法规符合性的掌握程度，确保考生具备对医疗器械产品进行合规性检查的专业能力。考核内容涵盖医疗器械法规的基本要求、检查流程、常见问题及合规性评估等方面。

一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.下列哪项不属于医疗器械的定义范围？（）

A.医疗器械是指用于人体诊断、治疗、预防疾病和改善人体功能的设备、器具、体外诊断试剂及材料

B.医疗器械是指用于人体美容的设备、器具及材料

C.医疗器械是指用于人体诊断、治疗、预防疾病和改善人体功能的药物

D.医疗器械是指用于人体美容的药品

2.医疗器械注册人应当具备的条件不包括下列哪项？（）

A.具有与医疗器械生产相适应的厂房、设施和质量保证体系

B.具有与医疗器械注册相适应的技术人员

C.具有与医疗器械注册相适应的财务能力

D.具有与医疗器械注册相适应的法定代表人

3.医疗器械产品注册证的有效期为多少年？（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

4.下列哪项不属于医疗器械临床评价的内容？（）

A.产品性能和安全性

B.产品说明书

C.产品标签

D.产品质量标准

5.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有下列哪项内容？（）

A.产品性能、疗效

B.产品适用范围

C.生产企业和产品注册号

D.虚假或者引人误解的宣传

6.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械购销记录制度，记录内容不包括下列哪项？（）

A.购销双方名称

B.购销日期

C.产品名称、规格型号、数量

D.生产批号

7.医疗器械召回分为几个等级？（）

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

8.医疗器械产品说明书应当包括哪些内容？（）

A.产品名称、规格型号

B.生产批号、生产日期

C.产品性能、用途

D.以上都是

9.医疗器械生产企业在生产过程中，应当对医疗器械进行检验，检验结果不符合规定时，应当立即停止生产，并采取下列哪项措施？（）

A.报告主管部门

B.通知销售者、使用者

C.销毁不合格产品

D.以上都是

10.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括下列哪项？（）

A.有与临床试验相适应的设施和设备

B.有与临床试验相适应的科研人员

C.有与临床试验相适应的财务能力

D.有与临床试验相适应的法定代表人

11.医疗器械临床试验应当获得哪个机构的批准？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.伦理委员会

12.医疗器械生产企业在生产过程中，应当对原材料进行检验，检验结果不符合规定时，应当立即停止使用，并采取下列哪项措施？（）

A.报告主管部门

B.通知销售者、使用者

C.销毁不合格原材料

D.以上都是

13.医疗器械产品标签应当包括哪些内容？（）

A.产品名称、规格型号

B.生产批号、生产日期

C.产品性能、用途

D.以上都是

14.医疗器械经营企业不得经营下列哪种医疗器械？（）

A.无产品注册证的医疗器械

B.无生产许可证的医疗器械

C.无质量检验合格证的医疗器械

D.无生产批号的医疗器械

15.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行质量追溯，质量追溯记录应当至少保存多少年？（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

16.医疗器械产品注册人应当建立并执行产品质量控制体系，确保医疗器械产品符合规定要求，下列哪项不属于质量控制系统内容？（）

A.原材料采购和检验

B.生产过程控制

C.产品检验

D.销售记录

17.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行质量检查，检查结果不符合规定时，应当立即停止经营，并采取下列哪项措施？（）

A.报告主管部门

B.通知销售者、使用者

C.销毁不合格产品

D.以上都是

18.医疗器械临床试验机构应当对临床试验中的不良事件进行记录和报告，下列哪项不是不良事件报告的内容？（）

A.患者基本信息

B.不良事件发生时间

C.不良事件描述

D.患者治疗情况

19.医疗器械产品注册人应当对已上市医疗器械进行定期评价，下列哪项不是定期评价的内容？（）

A.产品性能和安全性

B.产品说明书

C.产品标签

D.产品质量标准

20.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行质量检验，检验结果不符合规定时，应当立即停止生产，并采取下列哪项措施？（）

A.报告主管部门

B.通知销售者、使