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2024年药品质量管理制度范本

药品质量管理制度范本篇一：药品质量管理制度目录

一、总则

1.1目的和依据

1.2适用范围

1.3定义

二、质量方针和质量目标

2.1质量方针

2.2质量目标

三、组织及职责

3.1组织机构

3.2质量管理部门职责

3.3质量管理人员职责

四、质量管理体系要求

4.1文件控制

4.2记录管理

4.3培训管理

4.4质量风险管理

4.5内部/外部审计

4.6紧急事件和事故管理

4.7改进管理

第1页共18页

五、药品质量控制

5.1质量标准

5.2原辅料控制

5.3生产过程控制

5.4产品质量监控

5.5不合格品控制

5.6召回管理

六、供应商和外包管理

6.1供应商评价和选择

6.2供应商管理

6.3外包管理

七、药品市场监督

7.1不良事件和药品安全监测

7.2药品投诉管理

7.3监管部门合作

7.4合法合规要求

八、文档管理

8.1文档编制

8.2文档审批

8.3文档发布

8.4文档变更

第2页共18页

8.5文档废止

九、附则

9.1计量单位

9.2术语和缩略语

9.3弄法效力

9.4修订说明

药品质量管理制度范本篇二：药品质量管理制度首页

一、总则

1.1目的和依据

为了规范本单位的药品质量管理，保证药品的质量安全以及顺利

实现药品质量相关法律法规和标准的要求，特制定本制度。

1.2适用范围

适用于本单位所有涉及药品生产、质量控制、市场监督等环节的

工作人员。

1.3定义

本制度中所涉及的术语和定义参照相关法律法规和标准进行解

释。

二、质量方针和质量目标

2.1质量方针

质量第一，安全可靠，科技创新，持续改进

2.2质量目标

第3页共18页

持续提升产品质量水平,提高生产效率和质量控制水平,并不断强

化质量意识和安全管理。

三、组织及职责

3.1组织机构

*高层管理人员

*质量管理部门

*生产部门

*营销部门

*人力资源部门

3.2质量管理部门职责

*负责制定和解释药品质量管理制度;

*组织实施药品质量控制;

*负责内外部审核及供应商评估;

*负责药品不良事件和投诉处理;

*负责药品相关法律法规的研究和宣贯等。

3.3质量管理人员职责

根据工作职责，负责相应的药品质量管理工作，并积极参与药品

质量培训、纠正与预防措施的制定和实施等。

四、质量管理体系要求

4.1文件控制

4.1.1文件编制

第4页共18页

4.1.2文档审批

4.1.3文档发布

4.1.4文档变更

4.1.5文档废止

4.2记录管理

4.2.1记录保管

4.2.2记录检索

4.2.3记录保密

4.3培训管理

4.3.1培训计划

4.3.2培训实施

4.3.3培训评估

4.4质量风险管理

4.4.1风险识别

4.4.2风险评估

4.4.3风险控制

4.4.4风险监控

4.5内部/外部审计

4.5.1内部审核

4.5.2外部审核

4.6紧急事件和事故管理

第5页共18页

4.6.1应急预案制定

4.6.2应急响应

4.6.3事故调查与处理

4.7改进管理

4.7.1持续改进机制建立

4.7.2客户满意度调查

4.7.3内部改进

五、药品质量控制

5.1质量标准

5.1.1国家药典和相应标准

5.1.2内部质量标准

5.2原辅料控制

5.2.1供应商评估和选择

5.2.2入库检验

5.2.3物料存储

5.3生产过程控制

5.3.1生产计划制定

5.3.2生产记录

5.3