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项评分标实得扣分原
考核内容标准分考核方法
目准分因
1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采
查机构设置、员
购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到
否决项工岗位和质量领否决项
人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量
导小组红头文件
负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。
2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行,学
习有记录。
一1）医疗器械监督管理条例
企2）医疗器械注册管理办法
业
3）医疗器械经营企业许可证管理办法
管
查收集的资料、
理4）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法30分学习记录、询问按评分通
(loo5）体外诊断试剂经营企业验收标准则
考察
分6）中华人民共和国产品质量法
)7）中华人民共和国公司法
8）中华人民共和国合同法
9）中华人民共和国消费者权益保护法
10）中华人民共和国反不正当竞争法
3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标30分查标准、学习记按评分通
准，并认真学习贯彻执行,学习有记录。录、询问考察则
1
4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录
表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录
I）经营管理制度2）首营品种管理制度
3）产品入库验收制度4）产品入出库复核制度
5）销售档案管理制度6）效期产品管理制度40分查现场、询问考缺一项制
察制度内容及执
度扣分
7）仓储保管制度8）植入器材管理制度行的记录5
9）一次性使用无菌器械管理制度10）培训学习制度
II）质量跟踪制度12）售后服务及用户联系制度
13）退货及不合格品管理制度14）用户投诉处理制度
15）不良行为警示制度16）不良事件报告制度
一5、经营III类医疗器械,企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，
一经营II类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关20分查学历职称原件按评分通
人医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；询问考察则
员
条6、
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