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质量风险识别及控制规程
一、目的
1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控
制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或
将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP
要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分
析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后
结果的评价。
四、风险识别内容
•4.1、风险评估
风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以
及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）
严重程度
第1级:可忽略
第2级:微小
第3级:中等
第4级:严重
第5级:毁灭性
4.1.2风险发生的概率（P）
第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)
第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)
第3级:可能发生(发生频次为每月一次)
第4级:很可能发生(发生频次为每周一次)
第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)
4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）
第1级:不可能预知
第2级:不太可能预知
第3级:可能预知
第4级:很可能预知
第5级:完全可预知
4.2风险识别
风险风险风险
风险详风险可能导致的
项目风险源严重发生可预
述结果
程度概率知性
原水质
过滤器内石英砂
量低含
使用期限缩短，进
1原水有大量145
入活性炭过滤器
泥砂，浑
的水质下降
浊
石英砂进入活性
炭过滤器中，降低
石英砂过过滤器
2活性炭过滤器效211
滤器损坏
果，也可能损坏阀
门
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