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麻醉呼吸设备的标准与测试通标:GB9706.1专用标准GB9706.28、29、YY0600.3超温防火消毒、清洗、灭菌生物相容性电源供电的中断同GB9706.1电源中断:提供备用能源(电池、备用气源),报警、设备:温度计、高压消毒锅、
麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试通标:GB9706.1专用标准GB9706.28、29、YY0600.3工作数据的准确性:危险输出的防止:无具体要求提供报警系统:高、中优先级、压力呼吸安全压力潮气量精度范围麻醉机的外围设备:回路、净化、吸收、蒸发器等麻醉气体输出互锁要求设备:呼吸机测试仪、各种压力计、各种模拟肺、监护仪、麻醉气体测试仪、噪声计
麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试通标:GB9706.1专用标准GB9706.28、29、YY0600.3GB9706.29:101-110章补充内容:医用供气、医用气体管道输入连接、医用气体供应压力监护、医用气体供应压力调节器、麻醉气体输送系统管道、气体流量计、气体混合器、快速供氧、新鲜气体出口设备:各种流量计、泄漏测试仪、氧浓度测试仪等。麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试通标:GB9706.1专用标准GB9706.28、29、YY0600.3元器件和组件无可关注的具体内容各种接口、连接的泄漏;外围设备:监护仪、设备:泄漏测试仪、监护仪、氧浓度测试仪;
麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试产品注册标准
包括所有与产品相关的标准和测试方法;
最具体、最直接的标准和测试方法;测试分类:
1、流量:
60ml、200ml、2L、20L、100L、250L
2、压力:
气道压(-2~20kPa)、集中供气压(0~1MPa)、钢瓶压(0~25MPa)
3、呼吸性能:
潮气量、IE、频率、呼气吸气时间等等
4、其他:
气体浓度、温度等V02V02*麻醉呼吸设备的标准与测试
技术测评寇立强*V02培训内容:标准基础知识麻醉呼吸机性能测试麻醉呼吸机标准及测试设备麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试*V02标准基础知识三个要点:01标准仅是产品安全的保证,是最基本的要求;02一系列的标准一起构成产品的安全保证;03达到标准,仅代表测试样机,不代表产品04麻醉呼吸设备的标准与测试基础标准1并列标准2专用标准3引用标准及辅助标准4以上标准由国际组织(ISO、IEC)、国家(GB)、行业组织(YY)组织编写5产品标准6由产品制造商编写,经相关部门审核。7标准是测试项目的基础。8麻醉呼吸设备的标准与测试010203040506基础标准——通用标准GB9706.1——IEC60601-1——UL60601-1——EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求重点内容——全方位、多角度提出安全要求。标识、说明书、机械强度、电气安全、单一故障分析、网电源连接等等原则——双重保护原则,使用——与某一类产品标准结合使用,构成具体某种产品的安全标准。麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试并列标准
IEC60601-1-1:医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准医用电气系统的安全要求——GB9706.15IEC60601-1-2:医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验——YY0505IEC60601-1-4:医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准可编程医用电气系统IEC60601-1-6:医用电气设备第1-6部分:安全通用要求并列标准可用性IEC60601-1-8:医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求试验和指南——YY0574(国内目前未转化,还依据的是ISO9703系列标准转化而来的标准)特点:公共标准,无特指,安全相关麻醉机:GB9706.29医用电气设备第2-29部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求——IEC60601-2-13、EN740呼吸机:GB9706.28医用电气设备第2-28部分:呼吸机安全专用要求——IEC60601-2-12、EN794-1急救呼吸机:YY0
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