赴瑞士参加第68届WHO生物制品标准化专家委员会年会 .pdfVIP

【国际会议】王军志研究员一行赴瑞士参加第68届WHO生

物制品标准化专家委员会年会

2017年11月27日发布

2017年10月17日至10月20日在世界卫生组织（WHO）总部

（瑞士日内瓦）召开了第68届WHO生物制品标准化专家委员会

（ExpertCommitteeonBiologicalStandardization,ECBS）年会。

参加此次会议的有美国、英国、德国、加拿大、中国、日本、韩国等

国家的药品管理部门（NRAs）和质量控制机构（NCLs）的12位

ECBS专家委员、9位临时顾问及近80位来自各国家药品监管机构、

药典会、WHO区域办公室、制药企业协会联合会的代表出席会议。应

WHO邀请，经国家食品药品监督管理总局批准，我院王军志研究员

（WHOECBS专家委员会委员）、生检所负责人和体外诊断试剂所诊

断二室负责人，国家药典会生物制品处任跃明研究员组团参加了此次

会议。ECBS每年举办一次，主要是对本年度世界卫生组织的工作成果

进行总结，安排讨论下一年度的工作计划。本次会议主旨是促进全球

生物制品标准及其管理的协调统一，面对新技术新制品，提高监管机

构的监管能力并规范统一监管程序和行为，讨论并解决生物制品国际

标准化面临的实际问题。

世界卫生组织总部基本药物和健康产品司新任负责人DrS.Hill致

辞后作重要发言，随后经DrS.Hill推荐、参会代表一致同意全体会议

和疫苗/生物治疗产品分会场由DrKlausCichutek担任会议主席，

ElwynGriffiths和MrsTeeranartJivapaisarnpong担任会议记录员；

血液制品/体外诊断产品分会场由DrHarveyKlein担任会议主席，由

DrClaireMorris和DrJensReinhardt担任记录员。此次会议共四天

时间，采取全会和分会的两种方式，第1天是全会，第2、3天上午前

半段为全会，上午后半段及下午分为疫苗/生物治疗产品和血液制品/

体外诊断产品分会两个分会进行，第4天由ECBS委员闭门会主要审议

表决通过2个分会的重要报告和相关技术指南和标准等。

大会总体会议审议的报告有：生物制品标准化战略方向及WHO

优先考虑的事项、疫苗和治疗性生物制品标准化领域的工作进展、血

液制品和体外诊断试剂标准化领域的工作进展、WHO血液监管者网络

工作报告、WHO疫苗合作中心网络工作报告、WHO血液制品和诊断

试剂合作中心网络工作报告、来自NIBSC、EDQM、PEI和CBER关于

标准物质研制的进展报告、WHO委员会与药品相关的跨领域问题、关

于更新收集监管信息的技术工具的报告、国家监管机构执行规范监管

的指南、疫苗特异性标准技术要求文件的编制建议、抗蛇毒血清的最

新进展、2016年10月以后细胞治疗最新进展、生物治疗产品获准后

变更流程和需要提供的数据的指导原则、WHO优先考虑的病原的标准

问题、国际标准物质的更新互换等问题。

一、WHO生物制品标准化近期完成的主要工作及未来优先计划

DrIvanaKnezevic代表ECBS秘书处介绍了2017年开展的主要工

作：（1）PHE（publichealthenvironmentalandsocial

determinantsofhealth）优先病原的标准化;(2)增修订国际标准品和

参考物质制备鉴定的指导执行文件（TRS932,附录2）;(3)继续扩大纸

质标准；检测程序；质量、安全性和有效性评估的工作范围；（4）为

NRAs提供关于生物制品全生命周期管理更广泛的建议；（5）进一步

推进和