灭菌与无菌制剂 (2).ppt

工业净化：除尘埃粒子生物净化：除尘埃粒子除去微生物三、空气净化技术第31页,共57页，星期六，2024年，5月洁净室空气净化标准含尘浓度净化方法1、一般净化2、中等净化3、超净净化第32页,共57页，星期六，2024年，5月1、过滤方式表面过滤深层过滤空气净化技术第33页,共57页，星期六，2024年，5月2、空气过滤机理及影响因素过滤机理：拦截作用吸附作用影响因素：粒径过滤风速介质性质附尘第34页,共57页，星期六，2024年，5月3、空气过滤器及特性空气过滤器（1）板式空气过滤器（2）契式和袋式空气过滤器（3）折叠式空气过滤器第35页,共57页，星期六，2024年，5月第二节注射剂1、注射剂的概念与分类概念：将药物制成供注入体内的灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末。一、概述（一）注射剂的概念、分类和给药途径第36页,共57页，星期六，2024年，5月按分散系统分：溶液型：水针、油性注射剂混悬型：醋酸可的松注射液乳浊型：静脉营养乳剂固体粉末型：青霉素粉针剂分类溶剂结晶法喷雾干燥法冷冻干燥法第37页,共57页，星期六，2024年，5月给药途径皮内注射：剂量0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。皮下注射：无刺激性水溶液为主，剂量1—2ml。肌内注射：剂量1—5ml，刺激性太大的药物不宜使用。第38页,共57页，星期六，2024年，5月静脉注射：分静脉推注和静脉滴注2种方法，前者用量为5-50ml，后者可达数千ml，不得添加抑菌剂。脊椎腔注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，只能使用水溶液，不能加任何附加剂，必须等渗且等张，PH为5-8，一次剂量不超过10ml.动脉内注射：其他途径：穴位注射、滑膜腔内注射、关节内注射、鞘内注射。第39页,共57页，星期六，2024年，5月药效迅速、作用可靠适用于不宜口服的药物：适用于不宜口服的病人：产生局部定位、靶向或长效作用使用不方便、注射疼痛制备过程复杂、质量要求高、成本高（二）注射剂的特点第40页,共57页，星期六，2024年，5月无菌：不得含有活的微生物和芽孢无热原：澄明度：pH值：4~9渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗安全性：无毒无刺激性稳定性：降压物质：含量、色泽、装量等（三）注射剂的质量要求第41页,共57页，星期六，2024年，5月二、注射剂处方组分注射用原料注射用溶剂附加剂第42页,共57页，星期六，2024年，5月原水?纯化水?注射剂用水?灭菌注射用水注射用水第43页,共57页，星期六，2024年，5月原水：为自来水或深井水纯化水：原水经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它方法制得的供药用的水。可用于配制普通制剂，也可用于非无菌原料药的精制、注射剂容器、塞子等的初洗注射用水：纯化水蒸馏而得。用于注射剂配液、注射剂容器的最后一道洗瓶、无菌原料药的精制灭菌注射用水：注射用水封装后再经灭菌制成。主要用于溶解注射用灭菌粉针剂或稀释注射溶液剂制药用水的类别第44页,共57页，星期六，2024年，5月纯化水：检查酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐等。注射用水：除符合纯化水有关规定外，PH为5-7，氨浓度不大于0.2ppm，细菌内毒素小于0.25EU/ml。灭菌注射用水：符合注射用水和注射剂项下有关规定制药用水的质量要求第45页,共57页，星期六，2024年，5月配料：不超过12小时；洗涤：不超过24小时；生物制品生产：不超过6小时；贮存：80摄氏度以上保温、65摄氏度以上保温循环或4摄氏度以下存放。注射用水的贮存第46页,共57页，星期六，2024年，5月一般为精制的植物油，常用的油有麻油、茶油、大豆油等。只能供肌肉注射。要求：无异臭，无酸败味色泽不得深于黄色6号标准比色液在10℃时应保持澄明皂化值为185—200碘值为79—128酸值不大于0.56注射用油第47页,共57页，