药厂小容量注射剂车间工艺风险评估报告.doc

药厂小容量注射剂车间工艺风险评估报告

公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下：

人员：

姓名学历/职称部门/职务签

姓名

学历/职称

部门/职务

签名

1

2

3

4

5

6

时间：

部门：小容量注射剂车间风险评估报告如下：

第2页共13页

风险分析：(人流与物流)

S

S原因P

人工控制记录

进入控制设计不

3当不符合SOP2缺乏培训

进入控制设计不

4当不符合SOP3缺乏培训

编号步骤子步骤

1人流进入车间

2物流进入车间

影响

来自于外部环境的活性粒子及非活性粒子污染环境

物料包装的污染导致厂房与产品污染

风险

未经批准的人员进入车间

未进行正确更衣

非预期物料进入车间

物料未按操作规程进入车间物料进入车间的程序不当

设计上只有经过更衣室才能进入车间

SOP到位培训到位

物料进入控制SOP到位

检查车间的进入控制及人流检查车间的进入控制及人流SOP（卫生及更衣）以及培训情况

检查物料进入车间的控制

检查SOP（卫生及更衣）以及培训到位，

起始风险RPN水平

24高

12中

验证活动

控制措施

2

2

D

1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施

验证活动

验证活动

RPN

仪表校准

检查纯化水的质量

安瓿的最后清洗

仪表校准

检查注射用水质量

器、灌装机的

过滤器

完整性测试、压缩空气质配料罐压空量不当

药液

用于配料

罐、、灌装机、压力温度不够的消毒

控制措施

周期性取样在线监测（电导率、酸碱度）

周期性取样在线监测（电导率、温度）

周期性取样

按规程对过滤器进行完

整性测试

规程规定操作

影响

有颗粒和化学残留

存在颗粒

化学污染

微生物污染

存在颗粒

微生物污染

子步骤风险

用于安瓿的纯化水质量预清洗不当

检查压缩空气质量

执行及记录过滤器完整性测试的规程到位

用于配料和注射用水质配料罐、过滤量不当

编号

3

4

5

中中高中

设施污染使用点过滤器损坏

注射用水

压缩空气

步骤

纯化水

目标消毒不成功

风险水平

设施污染

设施污染

操作不当

纯蒸汽

起始

原因

12

4

4

S

8

9

9

6

2

3

3

3

3

3

1

1

1

1

D

P

7

---

第3页共13页

2.工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险，通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平，但生产过程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。

洗瓶机、隧道烘箱

S原因P编号步骤

S原因P

编号步骤子步骤

起始风险

RPN水平

影响

控制措施

风险

安瓿未完全浸入超声波水中安瓿位置错误未根据所建立清洗程序进行清洗参数的调整

灭菌温度、时间和降温温度达不到要求

D

根据要求检查设备的关键组件确认设施连接及关键仪表的校准使用控制系统调整设备

根据要求检查设备的关键组件确认设施连接及关键仪表的校准

使用控制系统调整设备控制一些参数(注射用水温度及压力、设备速度)

安瓿不洁净/存在颗粒/微生物负载/内毒素交叉污染

安瓿清洗

清洗周期3设计2不当的工艺参数

清洗周期

3设计2

不当的工艺参数

2

12中

8确认清洁程序及清除颗粒的效率

8

灭菌不彻底降温达不到要求影响产品质量不当的设备操作/4设计

灭菌不彻底

降温达不到要求影响产品质量

不当的设备操作/

4设计3

不当的工艺参数

使用控制系统调整设备控制参数(温度及设备速度)

安瓿烘干

烘干周期

3

36高

确认设备的正确操作工艺参数的恰当调节

3.洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险，通过调整设备控制参数(注射用水温度及压力、设备速度)来降低风险。隧道烘箱在烘干灭菌安瓿过程中存在高风险，通过加强检查和周期性监测来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如：