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依库珠单抗注射液Eculizumab

英文名：EculizumabInjection，汉语拼音：YiKuZhuDanKangZhuSheYe。

【成份】

活性成分：依库珠单抗是采用重组DNA技术由鼠源骨髓瘤细胞系NS0细胞表达制备的抗人补体蛋白

C5人源化单克隆抗体（IgG2/4κ）。

辅料:磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水。

【性状】澄明、无色液体，pH7.0

【适应症】

本品（依库珠单抗）适用于儿童及成人以下疾病的治疗。

-阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

-非典型溶血尿毒症综合征（aHUS）

【规格】

300mg（30ml）/瓶。

稀释后，供输注溶液的终浓度为5mg/mL。

【用法用量】

为了降低脑膜炎球菌（Neisseriameningitidis）感染风险，所有患者必须在接受本品给药前至少2周

接种疫苗，并必须根据当前的国家疫苗接种指南对患者进行疫苗接种或再接种（见“注意事项”）。

本品应由医护人员给药，并在有血液病和/或肾病患者管理经验的医师监督下实施。

成年患者：在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中

成年患者（≥18岁）的PNH给药方案包含一个4周初始期及随后的维持期：

·初始期：前4周每周一次静脉输注600mg本品，在25-45分钟内输注完毕。

·维持期：第5周静脉输注900mg本品，在25-45分钟内输注完毕。后续每14±2天静脉输注900mg

本品，在25-45分钟内输注完毕。

在非典型溶血尿毒症综合征（aHUS）患者中

·初始期：前4周每周一次静脉输注900mg本品，在25-45分钟内输注完毕。

·维持期：第5周静脉输注1200mg本品，在25-45分钟内输注完毕。后续每14±2天静脉输注1200mg

本品，在25-45分钟内输注完毕。

儿童患者：

体重≥40kg的儿童PNH和aHUS患者分别采用相应的成年患者建议的给药剂量进行治疗。

在体重小于40kg的儿童PNH和aHUS患者中，本品给药方案如下：

尚未在体重小于40kg的PNH患者中对本品进行研究。对于体重小于40kg的PNH患者，本品的剂

量基于体重小于40kg的aHUS患者中所采用的剂量。

对于成年和儿童aHUS患者，在伴随接受血浆净化或血浆置换或输注新鲜冰冻血浆（PE/PI）的情况下

需要进行本品补充给药：

治疗监测：对于aHUS患者，应针对血栓性微血管病（TMA）的症状和体征进行监测。

建议患者终生接受本品治疗，除非有需要停用本品的临床指征。

老年患者：可在65岁及以上的患者中给予本品。无证据提示在老年患者的治疗中需要任何特殊的注意

事项，但是本品在该患者人群中的用药经验仍然有限。

肾功能不全的患者：对于肾功能不全的患者无需调整剂量。

肝功能不全的患者：尚未在肝功能不全的患者中研究本品的安全性和有效性。

给药方法：请勿静脉推注或快速静脉给药。本品应只通过下文所述的静脉输注方式给药。

有关本品给药之前稀释方法的说明，详见以下“操作相关说明”。

在成年患者中，本品的稀释溶液经由重力输液方式、以注射器泵或输液泵在25~45min内静脉给药。

在儿童患者中，本品的稀释溶液经由重力输液方式、以注射器泵或输液泵在1~4小时内静脉给药。患者输

液期间，本品的稀释溶液无需避光。

患者输液后应监测一个小时。如果本品输液期间发生不良事件，可由医师决定是否需要调慢输液速度或

是停止输液。如果调慢输液，在成年人和青少年（12岁至18岁）患者中，总输液时间不得超过2小时；

在未满12岁的儿童中，总输液时间不得超过4小时。

配伍禁忌：本药不得与“操作相关说明”所述药品之外的其他药品混合。

操作相关说明：本品的备药和给药应由医护人员执行。

用药前，应目测检查本品溶液是否有颗粒物及是否变色。本品溶液为澄明、无色。

操作指南：·溶液制备和稀释应依照质量管理规范进行，特别是无菌方面。