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确认方案

螺杆制冷机组确认方案

文件编码：C05-0001版本号：01

项目

项目姓名签名日期

起草

审核

审核

批准

生效日期

分发范围及分发号

分发号

目录

一、确认目的 1

二、适用范围 1

三、内容 1

四、附件 10

五、变更历史 11

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螺杆制冷机组确认方案C05-000101页码：1/11

一、确认目的

制冷系统产生的冷媒通过外循环泵输送到各车间用作反应釜物料的降温及部分

物料的冷凝回收。该系统使用的冷冻制冷压缩机为螺杆式压缩机，其中制冷剂R22

流程如下：螺杆压缩机机头

冷冻水流程：冷冻水箱

油气分离器冷凝器

内循环泵蒸发器

节流膨胀

冷冻水箱

蒸发器

外循环

泵用水点

通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明螺杆制冷系统性能符合设计和生产工艺要求，设备资料和文件符合GMP管理要求。确认生产的冷冻水质量合格。

二、适用范围

本验证方案适用于公司螺杆制冷机组

三、内容

1设计确认（DQ）

1.1设备主体的确认

确认程序检查设备主体的选型是否符合GMP及工艺要求

可接受标准设备主体的选型符合GMP及工艺要求

检查结果

名称

外观

电机

结构

可接受标准

应外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、

强度好、压缩空气系统能够节约能源、降低维

护、减少停工时间等特点，设备外壳采用碳钢板外喷塑处理。

绝缘等级F；防护等级P23

半封结构，集气、油、电、冷却及仪表控制为

是否符合

□是

□是

□是

□否

□否

□否

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螺杆制冷机组确认方案C05-000101页码：2/11

一体。

=20℃油冷却器保证压缩机的低温运行（室温

=20℃

□否□是

□否

□是

时，油温为70-95℃)。

蒸发器为冷冻水降温提供冷源，蒸发温度

蒸发器

-15℃

排气要求□是□否P≤≤15

排气要求

□是

□否

R22，温度冷凝器将高温气态R22变为液态

R22，温度

冷凝器

50-70℃

出口管道连接

□是□

□是

□是

□否

□否

方式

设备运行确认结果设备应满足每天24

设备运行

确认结果

□符合□不符合

注释：

偏差情况：无

偏差

确认人/日期：

复核人/日期：

1.2设备技术参数的确认

确认程序检查设备技术参数的设计是否符合GMP及工艺要求

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螺杆制冷机组确认方案C05-000101页码：3/11

可接受标准设备技术参数的设计符合GMP及工艺要求

检查结果

项目可接受标准是否符合

制冷量≥77Kw□是□否

制冷剂R22□是□否

制冷量≥173Kw□是□否

制冷剂R22□是□否

制冷量≥568Kw□是□否

制冷剂R22□是□否

制冷量≥472Kw