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新版《药品经营质量管理规范》试题

姓名：分数：

一、填空题（每空2分，共50分）

1.记录及相关凭证应当至少保存（）

2.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（），

（）或者（）。

3.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（），

并建立（）。

4.对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（）。

5.储存药品相对湿度为()

6.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于()，与库房内墙、

顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于()，与地面间距不小于()；

7.药品与非药品、()分开存放，()分库

存放；

8.直调药品出库时，由供货单位开具(两份)随货同行单（票），分别发往()和

()。

9.发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。

10.运输药品应当使用（）

11.验收不合格的还应当注明（）

12.企业销售药品，应当如实开具发票，做到（）、（）、（）、（）一致

13.药品拼箱发货的代用包装箱应当有（）

14.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（）进行审计，索

取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

15.除()外，药品一经售出，不得退换

二、多项选择题（每题4分，共40分）

1．运输冷藏、冷冻药品的条件：（）

A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求

1

B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；

D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

2．冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（）

A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

3．企业计算机系统应当符合以下要求：（）

A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；

B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

4．企业的采购活动应当符合以下要求：（）

A、确定供货单位的合法资格；

B、确定所购入药品的合法性；

C、核实供货单位销售人员的合法资格；

D、与供货单位签订质量保证协议。

5、对首营企业的