拉那利尤单抗注射液Lanadelumab-详细说明书与重点 .pdfVIP

拉那利尤单抗注射液Lanadelumab

英文名：LanadelumabInjection

汉语拼音：LaNaLiYouDanKangZhuSheYe

【成份】

主要成份：拉那利尤单抗

化学名称：Lanadelumab，拉那利尤单抗化学结构式：Lanadelumab由两条轻链和两条重链组成，

带有一个N-糖基化位点。

分子式：基于表达载体中的DNA序列翻译成的氨基酸序列。

分子量：根据氨基酸序列，非糖基化Lanadelumab，的分子量为146，716Da完全还原后，轻链的分

子量计算值为23，424Da完全还原的非糖基化重链的分子量计算值为49，450Da。

辅料：磷酸氢二钠二水合物、枸橼酸一水合物、L-组氨酸、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水

【性状】

本品是一种澄清至略带乳白色、无色至微黄色溶液。

【适应症】

本品适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作。

【规格】

300mg/2ml(150mg/ml)

【用法用量】

推荐的起始剂量为300mg每两周一次。300mg每4周一次也有效，如果患者病情得到充分控制（即，

无发作）达到6个月以上，则可以考虑使用该给药间期。

本品仅供皮下注射使用。

本品为即用型溶液，装于单剂量小瓶内，给药时不需要额外的复溶或稀释。本品是一种澄清至略带乳白

色、无色至微黄色溶液。如果溶液变色或者有可见颗粒，请勿使用本品。请勿剧烈摇动药瓶。

本品可以自行注射，也可以由照料者进行注射。应由一名专业医护人员对患者或照料者进行注射培训。

在注射前15分钟从冰箱中取出本品药瓶，使得药瓶恢复至室温。

使用无菌技术，通过18G针头从药瓶内抽取处方剂量的本品。然后，将注射器上的针头换成27G针

头、½-英寸针头或者其他适合进行皮下注射的针头。本品应皮下注射于腹部、大腿或上臂。患者应当注射

医生处方的全剂量。在临床研究中，大多数患者自行注射本品，10至60秒内注射完毕。

本品应在准备好给药注射器后2小时内给予。在准备好给药注射器后，可以将注射器置于2℃至8℃的

冰箱中冷藏，但必须在8小时内使用。

丢弃药瓶和注射器中未使用的药物部分。

有关本品制备和给药的信息详见后附说明。

【不良反应】

临床试验经验

本品的安全性主要基于一项在125例I型或Ⅱ型HAE患者中开展的为期26周的随机、双盲、平行组，

安慰剂对照研究（试验1）。此外，合格的患者还能够参加一项长达130周的开放性扩展研究（试验2）。在

试验1中，共有84例12岁及以上的HAE患者接受了至少一剂本品。总的来说，女性患者占70%，高加

索人占90%，平均年龄41岁。本品治疗组和安慰剂组中分别有1.2%和4.9%的患者由于不良事件原因而

提前停用研究药物。该试验没有发生任何死亡事件。

注射部位反应主要包括注射部位疼痛、红斑和青肿。自行注射给药时，未见注射部位反应有明显差异。

较不常见的不良反应：

本品治疗组中发生率高于安慰剂组的其他不良反应包括超敏反应（1%与0%）、天门冬氨酸氨基转移酶

（AST）升高（2%与0%）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（2%与0%）。

来自正在进行的开放性扩展研究（含试验1的109例转入患者以及103例非转入HAE患者）的安全

性数据与试验1中的对照安全性数据相一致。

实验室检查值异常

转氨酶升高：在试验1的安慰剂对照治疗期间，本品治疗组中分别有1例（1.2%）、0例（0%）或3

例（3.6%）患者的转氨酶（ALT或AST）水平最高达到8、5或3倍正常值上限（ULN），而安慰剂组

中为0例。这些转氨酶升高无症状，而且是一过性的。患者均没有发生总胆红素2×ULN。本品治疗组中

一例患者由于转氨酶升高（4.1×ULNAST）而永久性停止治疗。这些患者均没有报告发生转氨酶升高的严重

不良反应。

免疫原性:与所有治疗性蛋白一样，本品可能具有免疫原性。抗体形成的检测主要取决于测定方法的敏

感性和特异性。此外，测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性发生率可能受