博纳吐单抗中文说明书 .pdfVIP

【药物名】Blinatumomab^【商品名】Blincyto^【中文名】ft?纳吐单抗A

【美国上市时间】12月3日，2013【类别】蛋白质【靶点】CD19、CD3【分

A

子结构】虑分子量为：54KDAA【生产公司】AmgenInc、安进公司【剂型与

规格】

注射用：一次性用得小瓶盛装35微克得干冻粉。

【本质】4BLINCYT0111504个氨基酸组成。每个BLINCYTO药包包括一瓶

BLINCYT0与一瓶IV溶液稳定剂。用于制备静脉注射试剂得BLINCYT0存放在

一次性小瓶中,无菌、不含防腐剂得白色至米白色冻干粉。每一小瓶BLINCYT0

包含35微克Blinatumomab^3、33亳克一水柠檬酸、23、23毫克盐酸

赖氨酸、0、64毫克聚山梨酯80、93、5毫克海藻糖及氢氧化钠，调整PH值到

7。加入3毫升得无防腐剂得蒸憎水，最终浓度为12、5微克/毫升B1

inatumomaboIV溶液稳定剂存放在一次性小瓶中，无菌、无防腐剂、无色至淡

黄色得清液。成分为一水柠檬酸（52、5毫克）、盐酸赖氨酸（2283、8毫

克）、聚山梨酯80（10毫克），用氢氧化钠调整PH值到7,加入水。金【作用

机理】linatumomab就是一种双特异性CD19指向CD3T细胞得衔接器，既可以

共价结合B细胞表面表达得CD19,也可以共价结合T细胞表面表达得CD3o它通

过连接T细胞受体（TCR）表面得CD3与恶性或良性B细胞表面得CD19激活

内源性T细胞。Blinatumomab介导了T细胞与肿瘤细胞之间突触得形成、细

胞黏附分子得上调、细胞溶解蛋白得形成、细胞炎性因子得释放、T细胞得增

殖，可以导致CD19+细胞得重定向裂解。亠【适应症与用途】^BLINCYTO适

用为费城染色体-阴性复发得或难治性B-细胞前体急性淋巴母细胞口血病得治

疗（ALL）。这个适应证就是在加速批准下被批准。

【用法用量】

第一个疗程得前9天与笫二个疗程前2天，建议住院。对所有随后得疗程（治

疗被中断超过4小时），建议曲卫生保健专业人员护理或住院。金不要冲洗BL

INCYTO输注线尤其就是当改变输注袋时。改变袋或完成输注时冲洗可能导致药

量过高及其并发症。曾发生制备与给药失误导致过量。

1剂量BLINCYT0治疗得单个疗程由自曲间隔连续静脉输注接着2周治疗4周

组成。患者体重至少45kg：在疗程1中，在第1-7天给药BLINCYT09毫克/

天与在第8-28天给药28毫克/天。对随后疗程，在第1-28天给药BL

INCYTO28毫克/天。BLINCYT0疗程间允许至少2周无治疗。一个治疗疗程

111BLINCYTO至2疗程为诱导组成接着为巩固治疗山3个另加疗程（总计5疗

程）。

2给药每个BLINCYTO疗程首次剂量前1小时，一步剂量前（例如疗程1第8

天），或当中断4或更多小时后再开始一次输注预先给药静脉地塞米松20mgo

恒速用输注泵连续静脉输注给予BLlNCYTOo泵应被可编程，可锁定，非弹性，

与有警报。BLINCYTO输注袋应历时24小时或48小时输注。输注总计240mL

BLINCYTO溶液按照在袋上药标记指袋以乙型恒速速率之一输注：为时间24小

时输注率10毫升/小时，或为24小时时间输注率5毫升/小时。为输注

BLINCYTO液必须用含无菌,无热原，低蛋白-结合，0、2毫米在线滤膜IV

管。、重要注释:不要冲洗输注线，尤其就是当改变输注袋时。当改变袋或在

完成输注时冲洗可能导致过量。BLINCYTO应通过专门管腔输注。输注结束时，

在IV袋与IV线内任何未使用BLINCYT0溶液应按照当地要求遗弃。亠3剂量调

整如不良事件后中断不长于7天,继续相同疗程至总共28天输注包括在

该疗程中断前与后儿天。如由于一个不良事件中断长于7天，开始一个新疗

程。4为重建与输注溶液得制备在本节中提供对制备指导非常重要（包括混

合）与给药就是严格地遵循药物错误最小化（包括剂量