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《药事管理學》
一、名詞解释
药事管理：
药物：
处方药：
基本药物政策：
药物原则：
药物注册原则：
国家基本药物：
药學职业道德：
中药：
麻醉药物：
精神药物：
醫疗用毒性药物：
放射性药物：
药物广告：
药物不良反应：
专利：
药物注册：
处方：
药物召回：
二、填空
CFDA的英文全称是，中文全称是。
药事管理的关键内容是。
我国执业药師考试由和统一组织。
全国药物检查的最高技术仲裁机构是。
负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药物原则，法定的国家药物原则工作的专业管理机构是。
《药物管理法》规定對药物生产实現許可证制度，開办药物生产企业需要持有，有效期為年。
非处方药必须在具有《药物經营許可证》的零售药店发售，非处方药經审批可以在其他商店零售。
只准在专业性醫药报刊進行广告宣传。
《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药物生产质量管理》英文简称是___________。
《中药物种保护条例》规定受保护的中药物种分為________和________。
中药重要以三种形态出現，即、、。
申請延長保护期的中药二级保护品种，应當在保护期满前個月，由生产企业根据《中药物种保护条例》规定的程序申报。
在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷時，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。
药物管理法规定的特殊管理的药物包括_________________、_____________________、__________________和____________________。
《中药材GAP证書》有效期一般為年。生产企业应在《中药材GAP证書》有限期满前個月，应重新申請中药材GAP认证。
，我国政府将《麻醉药物管理措施》和《精神药物管理措施》做了合并、调整和补充，颁布了。
《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》有效期年。精神药物处方至少保留年。
麻醉药物处方至少要保留年。
精神药物处方至少保留年。
药物包装、药用包装材料、容器必须符合。
药物標识物包括药物的、、。
承接全国药物不良反应监测技术工作。
申請進口药物分包装，应當在该药物《進口药物注册证》或者《醫药产品注册证》的有效期届满前年提出。
新药证書号的格式為：国药证字＋位年号＋位次序号，其中代表化學药物，代表中药，代表生物制品。
药物經营企业必须依法获得和，并按照同意的經营方式和經营范围進行活動。
三、單项选择題
1.国家食品药物监督管理總局的主管部门是（）
A.国务院
B.国家发展和改革委员會
C.国家卫生和计划生育委员會
D.科技部
2.负责国家基本药物制度建设的部门是（）
A.国家发展和改革委员會
B.国家食品药物监督管理總局
C.科技部
D.国家卫生和计划生育委员會
3．如下不属于药物的是
A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品
4.国务院药物监督管理部门根据保护公众健康的规定，可以對药物生产企业生产的新药物种设置不超過（）的监测期；在监测期内，不得同意其他企业生产和進口。
A.1年B.2年 C.3年 D.5年
5．如下哪一项不是药物按来源的分类
A．化學合成药B．植物药C．生物制品D．新药
6.我国药物不良反应汇报制度的法定汇报主体不包括（）
A.药物检查机构
B.药物生产企业
C.進口药物的境外制药廠商
D.药物經营企业
7.根据药物管理法实行措施的规定,药物生产許可证有效期為
A.3年B.4年C.5年D.6年
8．负责国家药物原则的制定和修订的是
A．药物认证中心B．药物评价中心C．药典委员會D．药物检查所
9.如下不属于一般行政惩罚的為
A.吊销許可证B.警告C.责令改正D.
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