非血管自扩张金属支架系统-编制说明.pdf

《非血管自扩张金属支架系统》国家标准编制说明

一、工作简况

1.1任务来源

根据2023年12月28日国家标准委员会《国家标准化管理委员会关于下达2023

年第四批推荐性国家标准制计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发

[2023]63号）文件要求，国家标准《非血管自扩张金属支架系统》（GB/T

25304-202x）修订项目由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口，计

划编号为T-464，项目周期为16个月，完成年限为2025年4月，标准

第一起草单位为：有研医疗器械（北京）有限公司。参与单位为天津市医疗器械

质量监督检验中心、北京有卓正联医疗科技有限公司等，技术归口单位为全国外

科植入物和矫形器械标准化技术委员会。

1.2项目概况

非血管自扩张金属支架系统已在消化、肝胆、泌尿、呼吸等各科大量使用，

对主要由恶性病变引起的管腔狭窄有扩张作用，对于缓解患者症状，提高生活质

量、延长生命期，有确切的疗效。前版标准GB/T25304于2010年发布，标准发

布后本标准引用的相关标准，如YY/T0640,YY/T0663等标准均已更新，标准

内容和要求已经有了实质性修改，因此本标准的相关技术要求需进行相应的修订

以匹配最新的产品质量水平；同时原标准实施后，已经有多款产品注册并上市，

对产品的要求和认知也在不断发展和演化，随着国内非血管支架产品生产和检验

水平的进一步提高，对本标准进行修订符合行业发展要求。

1.3承担单位情况

有研医疗器械（北京）有限公司，原北京有色金属研究总院稀贵所，是专注

于新型高性能医用金属材料及口腔医疗器械的高新科技产业公司，是国内最早从

事镍钛记忆合金研究、开发和生产的单位之一，并率先实现在医疗领域的大规模

应用。1970年代，与卢世璧院士团队合作率先完成国际首创镍钛记忆合金的脊

柱侧弯矫形；1980年代，与王邦康院士合作国内率先研制出中国镍钛正畸丝，

为我国口腔正畸技术发展奠定了基础。1989年开始研究NiTi记忆合金支架，九

五期间承担了国家九五攻关课题“非血管用NiTi记忆合金内支架研制与应用”，

并先后与十余家医院合作，将NiTi记忆合金内支架在临床各科逐渐试用，先后

注册并上市三款镍钛合金非血管支架，取得良好的市场反馈。

有研医疗是国家高新技术企业和北京市“专精特新”中小企业，取得国内医

疗器械注册证33项，FDA证书11项，CE证书7项；授权专利46项，颁布国

行标35项，发表文章108篇，获得中国有色金属工业科学技术奖3项，取得北

京市新技术新产品8项。承担工信部强基工程1项，参与国家重点研发计划1

项，承担北京科委创新品种临床前研究1项。

1.4参编单位及主要起草人工作情况

项目立项后，通过标委会征集，征集到的项目参与单位包括：有研医疗器械

（北京）有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京有卓正联医疗科技

有限公司、南微医学科技股份有限公司、波科国际医疗贸易（上海）有限公司、

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、山东安

得医疗用品股份有限公司、康蒂思上海医疗器械有限公司、戈尔工业品贸易（上()

海）有限公司、山东维心医疗器械有限公司、辽宁垠艺生物科技股份有限公司、

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公

司等。整个标准修订过程中各参与单位给予了大力的支持和帮助。

1

标准主要起草人以及分工见下表。

1

表标准主要起草人及分工

姓名单位分工

有研医疗器械（北京）有限公司负责调研、验证、标准修订

负责调研、验证、标准修订

负责调研、验证、标准修订

负责全过程的标准编制、协调工作