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实用标准文案
附件1
X射线管组件产品注册技术审评规范(2017版)
本规范旨在指导注册申请人对X射线管组件类产品注册申
报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资
料提供参考。
本规范是对X射线管组件类产品的一般要求，申请人应依
据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体
阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申
报资料的内容进行充实和细化。
本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注
册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法
规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详
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