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药物临床试验质量管理规范(修订稿)

一、总则

1.1为了加强对药物临床试验的质量管理，确保试验结果的科学性、可靠性和安全性，特制定本规范。

1.2本规范适用于所有在中国境内开展的药物临床试验，包括药物上市前的研究和上市后的研究。

1.3药物临床试验质量管理应当遵循科学、公正、客观、严谨的原则，确保试验数据的真实、准确、完整。

1.4药物临床试验质量管理应当符合国家法律法规、行业标准和国际惯例。

1.5药物临床试验质量管理应当尊重受试者的权益，保护受试者的安全和隐私。

二、试验方案设计

2.1试验方案应当由具有丰富临床经验和专业知识的研究人员设计，并经过伦理委员会的审查和批准。

2.2试验方案应当明确试验目的、试验设计、试验方法、试验指标、试验流程、试验终点、数据管理和统计分析等内容。

2.3试验方案应当充分考虑受试者的安全和权益，确保试验过程中受试者的风险最小化。

三、试验实施

3.1试验实施应当遵循试验方案，确保试验过程的标准化和规范化。

3.2试验实施过程中，应当对受试者进行全面的知情同意，确保受试者充分了解试验目的、试验方法、试验风险和试验权益。

3.3试验实施过程中，应当对受试者进行定期的随访和监测，确保受试者的安全和权益得到保护。

3.4试验实施过程中，应当对试验数据进行及时的记录和整理，确保数据的真实、准确、完整。

四、试验数据管理

4.1试验数据应当由专业人员进行管理，确保数据的真实、准确、完整。

4.2试验数据应当及时进行备份和归档，确保数据的可追溯性和安全性。

4.3试验数据应当进行定期的审计和核查，确保数据的真实性和可靠性。

4.4试验数据应当根据试验方案进行统计分析，确保试验结果的科学性和可靠性。

五、试验结果报告

5.2试验结果报告应当全面、客观、准确地反映试验结果，包括试验目的、试验设计、试验方法、试验指标、试验结果、数据分析和讨论等内容。

5.3试验结果报告应当及时提交给相关部门和机构，以便进行进一步的审查和批准。

六、附则

6.1本规范自发布之日起实施。

6.2本规范由中华人民共和国国家药品监督管理局负责解释。

6.3本规范如有未尽事宜，由中华人民共和国国家药品监督管理局另行制定。

药物临床试验质量管理规范(修订稿)

七、试验监测与质量控制

7.1试验过程中，应当建立完善的试验监测与质量控制体系，确保试验的合规性和数据质量。

7.2试验监测应当由独立于试验实施和数据分析的第三方机构或人员负责，确保监测的独立性和客观性。

7.3试验质量控制应当包括试验数据的核查、试验过程的监督、试验设施的检查和试验人员的培训等方面。

7.4试验监测与质量控制的结果应当及时记录和报告，并采取相应的措施进行纠正和预防。

八、受试者保护

8.1受试者保护应当贯穿于整个试验过程，确保受试者的权益和安全得到充分保障。

8.2试验过程中，应当建立完善的受试者保护机制，包括知情同意、隐私保护、安全监测和紧急救援等方面。

8.3受试者保护的结果应当及时记录和报告，并采取相应的措施进行纠正和预防。

九、试验终止与数据锁定

9.1试验过程中，如发生严重不良事件、受试者权益受到侵害或其他原因，应当及时终止试验。

9.2试验终止后，应当对试验数据进行锁定，确保数据的完整性和可靠性。

9.3试验终止和数据锁定的原因、过程和结果应当及时记录和报告。

十、试验资料归档与保密

10.1试验结束后，应当对试验资料进行归档，确保资料的完整性和可追溯性。

10.2试验资料应当按照国家法律法规和行业标准进行保密，确保资料的安全性和隐私性。

10.3试验资料的归档和保密措施应当符合国家法律法规和行业标准的要求。

十一、培训与教育

11.1试验参与人员应当接受相关的培训和教育，确保其具备必要的专业知识和技能。

11.2培训和教育应当包括试验设计、试验实施、数据管理、受试者保护、试验监测与质量控制等方面的内容。

11.3培训和教育的结果应当及时记录和评估，确保培训和教育效果的有效性。

十二、监督检查

12.1国家药品监督管理局及其派出机构应当对药物临床试验进行监督检查，确保试验的合规性和数据质量。

12.2监督检查应当包括试验方案审查、试验实施监督、数据核查、试验报告审查等方面。

12.3监督检查的结果应当及时记录和报告，并采取相应的措施进行纠正和预防。

十三、附则

13.1本规范自发布之日起实施。

13.2本规范由中华人民共和国国家药品监督管理局负责解释。

13.3本规范如有未尽事宜，由中华人民共和国国家药品监督管理局另行制定。

药物临床试验质量管理规范(修订稿)

十四、伦理审查

14.1药物临床试验必须经过伦理委员会的审查和批准，确保试验符合伦理原则，保护受试者的权益。