2024年药事管理与法律法规考试试卷及答案.doc

《药事管理与法律法规》考试试卷及答案

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得分

评卷人

一、單项选择題，（從下列备选答案中选出最佳答案，每題2分，共20分）

1、国家食品药物监督管理總局的英文缩写為（??）。

A、SDA??????

B、SFDA????

C、CFDA???

D、FDA

2、《药物GMP证書》的有效期為（?????）

A、五年????

B、一年???

C、三年????

D、四年

3、新药的概念是（?????）

A、未曾在中国境内生产的药物???

B、初次在中国境内生产使用的药物

C、未曾在中国境内上市销售的药物??

D、未曾在中国境内使用的药物

4、负责药物不良反应监测工作的部门是（?????）

A、药物审评中心??????

B、药物评价中心

C、药物认证管理中心???

D、中国食品药物检定研究所

5、《基本醫疗保险药物目录》中将药物分為甲、乙两类，其中乙类的特點是（?????）

A、与甲类相比更安全?????????????

B、与甲类相比价格稍高

C、与甲类相比安全性稍差?????????

D、与甲类相比价格稍低

6、《药物經营质量管理规范》的英文缩写是（?????）

A、GLP??????

B、GAP???

C、GMP????

D、GSP??

7、药事管理是指国家對药事活動的综合管理，包括（???????）

A、药物生产管理和經营管理??????

B、宏观管理和微观管理

C、药物使用管理和生产管理??????

D、药物价格管理和广告管理

8、我国药物不良反应汇报制度的法定汇报主体不包括(??)

A、药物检查机构?????????????

B、药物生产企业??

C、進口药物的境外制药廠商??????

D、药物經营企业

9、某药物批发企业用保健食品冒充药物销售，该冒充品应（）

A、按假药论处?

B、认定為劣药

C、按劣药论处?

D、认定為假药

10、GSP规定储存药物相對湿度為（???????）

A、45%～75%??

B、35%～75%?

C、30%～75%???

D、35%～80%

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得分

评卷人

二、配伍題（每題2分，共20分）

A、中国药物生物制品检定所???

B、药典委员會?

C、药物评价中心??

D、药物审评中心???????????

1、负责全国药物、生物制品的监督检查工作的是（?????）

2、负责组织制定和修订国家药物原则的是（?????）

A、Ⅰ期临床试验????

B、II期临床试验

C、III期临床试验???

D、IV期临床试验

5、病例数為20~30例的是（???）

6、病例数不少于300例的是（????）

A、毒性药物、一般精神药物??

B、人用药与兽用药

C、性能互相影响，轻易串味的品种?

D、長期储存的怕压品种????

7、应分開寄存的药物是（?????）

8、应专库或专柜寄存、专帐记录的药物是（???????）

A、按生产、销售假药惩罚??

B、按生产、销售劣药惩罚

C、按無证經营惩罚???????

D、追究刑事责任?

9、超過有效期的（??????）

10、私自在城镇集贸市場设點销售药物或设點销售药物超過规定范围的（???）

得分

评卷人

三、多选題，從下列备选答案中选出两個或两個以上答案，多选少选均不得分（每題3分，共15分）

1、药事管理立法的基本特性（）

A、立法目的是维护人民健康

B、以药物质量原则為关键的行為规范

C、药物管理立法询系统性

D、重视药物研制和生产

2、對生产、销售假药的行政惩罚措施有（）

A、没收违法生产、销售的药物和违法所得

B、并处违法生产、销售药物货值金额二倍以上五倍如下罚款

C、并处违法生产、销售药物货值金额五倍以上拾倍如下罚款

D、有药物同意证明文献的予以撤销

3、我国药事法规的渊源包括（?）

A、药事管理法律??

B、药事管理行政法规

C、药事管理行政规章??

D、药事管理地方性法规

4、药事管理的特點

A、专业性???

B、政策性???

C、实践性??

D、時效性

5、根据《中华人民共和国行政惩罚法》行政惩罚的种类包括

A、罚款??

B、警告??

C、吊销許可证???

D、拘役

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得分

评卷人

四、填空題（每空2分，共10分）

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1、药物的质量特性包括：有效性、稳定性（?????????）、（????????）。

2、管理系统的特點有整体性、层次性、（??????）、（???????）。

3、我国国家药典委员會由主任委员、副主任委员、执行委员、（??????????）构成。

得分

评卷人

五、名詞解释（每題5分，共25分）

1、有效期：?

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2、中成药：

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3、处方药：?

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4、药物原则：