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2024GCP院内培训测试题
一、单选题（共20题，每题4分，共80分）
1.最新版的《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
A1.998.3
B1.998.6
C1.996.1.2
D2020.7(正确答案)
2.指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的
临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、
代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
A药物临床试验(正确答案)
B临床前试验
C药物研发
D药物试验
3.试验病例数:
A由研究者决定
B由伦理委员会决定
C根据统计学原理确定(正确答案)
D由申办者决定
4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息?
A申办者
B伦理委员会(正确答案)
C独立的数据监查委员会
D临床试验机构
5.（）指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体
征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
A.不良事件(正确答案)
B.药物不良反应
C.严重不良事件
D.病例报告表
6.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注（）。
A.弱势受试者(正确答案)
B.受试者
C.老年人
D.儿童
7.试验用药品管理的记录应当包括（）。
A.日期、数量
B.批号/序列号、有效期
C.分配编码、签名
D.以上都是(正确答案)
8.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件
外，研究者应当立即向申办者书面报告所有（），随后应当及时提供详尽、书面
的随访报告。
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