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药品生产与质量管理作业指导书

TOC\o1-2\h\u15249第1章药品生产概述 4

245331.1药品生产的基本要求 4

258541.2药品生产流程及管理 4

13718第2章质量管理体系 5

168392.1质量管理体系构建 5

22292.1.1建立质量管理体系的必要性 6

2822.1.2质量管理体系构建原则 6

167172.1.3质量管理体系构建步骤 6

45442.2质量管理文件制定 6

14602.2.1质量管理文件概述 6

288302.2.2质量手册 6

142062.2.3程序文件 6

307742.2.4作业指导书 6

126612.2.5记录 6

84992.3质量管理体系的运行与维护 7

57572.3.1质量管理体系运行 7

256642.3.2质量管理体系维护 7

16516第3章生产设施与设备 7

122253.1生产设施要求 7

61143.1.1生产设施的设计与布局应满足药品生产质量管理规范的要求，保证生产过程的合理性、稳定性和安全性。 7

143723.1.2生产设施应具备以下基本条件： 7

79023.1.3生产设施应根据生产工艺要求进行分区，保证生产过程的有序进行，避免交叉污染。 7

245463.1.4生产设施应定期进行维护、检修，保证设施的正常运行。 7

67043.2设备选型与验证 8

72763.2.1设备选型应考虑以下因素： 8

181003.2.2设备采购前应进行以下验证： 8

101343.2.3设备安装、调试和运行过程中，应进行以下确认： 8

198923.3设备清洁与维护 8

23643.3.1设备清洁 8

298043.3.2设备维护 8

9016第4章原料与辅料 9

104164.1原料质量控制 9

312024.1.1原料采购 9

235294.1.2原料验收 9

14564.1.3原料检验 9

262974.1.4原料储存 9

324314.2辅料质量控制 9

171644.2.1辅料采购 9

227634.2.2辅料验收 9

59824.2.3辅料检验 9

84534.2.4辅料储存 9

95944.3原料与辅料的储存与运输 9

88404.3.1储存 9

104.3.2运输 9

198904.3.3储存与运输记录 10

17824第5章生产过程控制 10

165965.1生产工艺流程 10

218045.1.1原料准备：对原料进行严格验收，保证原料质量符合规定标准。 10

147165.1.2制剂生产：按照注册批准的工艺流程进行，包括投料、混合、制片、包装等步骤。 10

202135.1.3中间体控制：对中间体进行质量检验，保证中间产品质量稳定。 10

51135.1.4成品检验：对成品进行全面检验，包括外观、含量、溶出度等指标。 10

37325.1.5产品储存：严格按照规定的储存条件进行，保证产品质量。 10

296935.2关键工序控制 10

280315.2.1关键工序识别：根据药品生产特性，识别出关键工序，制定相应的控制措施。 10

182905.2.2操作人员培训：对关键工序的操作人员进行专业培训，保证其具备相应的技能和知识。 10

233285.2.3工艺参数控制：对关键工序的工艺参数进行实时监控，保证其在规定范围内波动。 10

73465.2.4设备维护与管理：定期对关键工序的设备进行维护、校验和清洁，保证设备正常运行。 10

324095.3生产过程监控与记录 10

204185.3.1在线监测：对生产过程中的关键参数进行实时监测，发觉异常情况及时采取措施。 10

306175.3.2批记录：详细记录生产过程中各环节的操作人员、设备、物料、工艺参数等信息，保证生产过程可追溯。 11

282385.3.3检验记录：对中间体、成品进行检验，记录检验结果，保证产品质量符合规定。 11

161155.3.4生产异常处理：对生产过程中出现的异常情况进行记录、分析，制定相应的纠正和预防措施。 11

287745.3.5员工培训记录：记录员工培训情况，保证员工具备相应的操作技能和知识。 11

278645.3.6设备维护记录：记录设备维