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苏贝止咳颗粒小鼠急性毒性实验

【摘要】

苏贝止咳颗粒组方来自民间验方，该方在临床使用多年，疗效确切，安全可

靠。具有散寒宣肺，祛痰、止咳、平喘之功，用于急性气管、支气管炎（风寒袭

肺证）所致的咳嗽、咳痰稀薄、咽痒、气急等症状。根据该方的功能主治、各味

药材的理化性质和验方汤剂的临床应用实践，我们对其进行了止咳、祛痰、抗炎、

解热、抗病毒、抗菌等主要药效学实验和急性毒性实验研究。

苏贝止咳颗粒经国家食品药品监督管理总局药品审评中心技术审评，发补充

资料通知（药审补字[2014]第1030号），其中药理毒理方面要求为：本品进行的

急毒试验未提供剖检结果，建议补充。如果没有观察该方面的内容，建议补充规

范的急性毒性试验。针对该问题，该项目研究在前期的申报材料中的确没有详述

相关内容，因此按照中心老师的发文内容和相关规定对该品种的急性毒性实验

重新进行规范性实验，对实验所有动物进行大体解剖、并对相关重要脏器进行

病理形态学观察。

实验结果显示，苏贝止咳浸膏小鼠口服急性毒性实验测不出LD，从而进

50

行小鼠ig最大给药量实验，单次最大给药剂量164g生药/kg，单次最大给药容积

为0.8mL/20g，24h内给药3次，连续观察13天，所观察的各项指标均正常，未

见动物死亡，实验观察期结束时对所有动物大体解剖和相关重要脏器进行病理形

态学观察，未见与药物相关性病变。

因此苏贝止咳浸膏小鼠一日口服最大给药剂量为492g生药/kg，相当于临床

拟用量的424.1倍。表明苏贝止咳浸膏急性毒性较低，提示苏贝止咳浸膏在临床

上急性用药具有一定的安全性。

【实验目的】观察苏贝止咳浸膏的小鼠急性毒性。

【供试品】

1.名称：苏贝止咳浸膏（本实验采用苏贝止咳颗粒为浸膏，实验代号：SB-补1），

含量规格及配置：4.1g生药/每毫升浸膏，人用临床拟用剂量81g生药/d。采用

小鼠灌胃给药，以最大给药剂量164g生药/kg，最大给药容积为0.8mL/20g，24h

内给药3次。剂量、给药途径设置依据：参考临床拟用途径，中药、天然药物急

性毒性研究技术指导原则。

2.提供单位：安徽省药物研究所中药二室

3.批号：。

4.单次剂量：164g生药/kg，给药容积为0.8mL/20g。

5.生理盐水组：氯化钠注射液，由安徽丰原药业股份有限公司无为药厂提供，批

号：。按给药容积为0.8mL/20g给予生理盐水溶液。剂量、给药途径设置依据：

参考临床拟用途径，中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则。

6.配制：原药液直接给药。

【动物】

1.来源，种属，品系，合格证：由安徽省实验动物实验中心提供，SPF级昆明种

小鼠，远交封闭系，动物合格证号：№。

2.体重：18～22g

3.性别：雌雄各半。

4.动物数：50只，每笼5只饲养；

5.实验环境：实验室温度20～26，相对湿度40%-70%，昼夜明暗交替。实验

℃

动物使用许可证号：SYXK（皖）2013-001。

6.颗粒饲料：由南京安立默科技有限公司提供。

7.垫料：由南京安立默科技有限公司提供。

8.饮用水：饮用无菌水，来源安徽省药物研究所，LAWS实验动物无菌饮用水仪

器编号：YQ-14。

【实验方法】

1.动物识别

年龄鉴别方法：见表二和表三

表二：小鼠出生后不同时间的外观及形态特征表三：不同日龄的小鼠体重情况

日龄（d）外观形态特征日龄（d）体重（g）

1仔鼠裸体鲜红初生1.8

3耳朵露出表皮54.0

4脐带疤痕脱落10