湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南.pdf

湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺

的验证指南

－协会标准的编制背景及内容

上海市食品药品监督管理局

上海市食品药品包装材料测试所验证部

徐敏凤

2012-11-26中国医药设备工程协会1

有关湿热灭菌协会标准

编制背景

“欣弗”和“齐二药”的启示

国家审评中心的相关规定

GMP的改版

国际国内的发展趋势

起草单位

2012-11-26中国医药设备工程协会2

编制协会的参考依据

欧盟医药产品管理法规第四卷欧盟有关人用和兽用医药

产品GMP指南（2008年3月）

以及：

附录1无菌药品的生产

附录20质量风险管理

FDA的CGMP（2004年9月）

ValidationofAsepticPharmaceuticalProcesses,Frederick

J.CarletonJamesP.Agalloco1998

ISO11134Sterilizationofhealthcareproducts-

Requirementsforvalidationandroutinecontrol-Industrial

moistheatsterilization

ISO17665Sterilizationofhealthcareproducts-Moistheat

ISO13408.1Asepticprocessingofhealthcareproducts–

Part1:Generalrequirements

ISO11138Sterilizationofhealthcareproducts-Biological

indicators

其他相关标准

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指南的结构

范围

目的

定义

产品与设备

灭菌工艺的开发和验证

附录

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指南的内容

常用的蒸汽灭菌器及灭菌程序

FDA与欧盟、ISO在湿热灭菌器验证方面的内

容

EN285

EN554

CGMP、ISO以及相关标准

DQ、IQ、OQ、PQ

关于湿热灭菌选择决策树

欧盟

PDA

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指南的内容

关于湿热灭菌工艺验证以及方法学的研究

各国CGMP以及药典

ISO11134；ISO17665

PDAValidationofMoistHeatSterilizationProcesses:Cycle

Design,DevelopmentQualificationandOngoingControl

FDA灭菌工艺检查指南

过度杀灭法和生物负载法（残存概率法）

定义

D值测试

方法与评价

湿热灭菌工艺验证的内容

DQ、IQ、OQ、PQ

相关测试

文件及培训等

质量风险管理

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