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新生犊牛血清生产工艺

验证方案

文件类别：技术

方案制定、批准

方案起草签名日期

生产部门负责人

方案批准签名日期

企业负责人

方案审核日期

质管部门负责人

验证小组人员名单

小组职务组长成员成员成员

姓名

职务

正文

1.目的

为了确认新生牛血清生产工艺是否符合质量牛血清标准，特制定本方案以验证目前的

生产工艺的可行性和稳定性。

2.范围和责任

2.1.范围：适用于牛血清生产工艺的确认。

22责任

1.2.1.

验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实

施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；

222.生产管理部：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在

验证过程中对验证相关SoP进行确认。

223.质量管理部：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理进行审

核；

224.质量管理部经理：批准验证文件。

3.人员确定

确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。

姓名部门验证职务签名日期

4.缩写和定义

英文缩写英文全称中文名称

OQOperationQua1ification运行确认

GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范

ISOInternationa1StandardsOrganization国际标准组织

URSUserRequirmentSpecification用户需求

DSDesignSpecification设计规范

5.设备/系统描述

牛血清生产工艺分为初制血清的生产和精制血清的生产。初制血清由基地采集出生

14小时以下新生牛的血液，经大容量低温离心机300OrPm离心后、分离血清等步

骤获得。初制血清经检验合格后再通过混合、过滤除菌、分装、压塞、帖签包装而

获得精制血清。血清生产过程复杂，环节较多，厂房设施、空调系统、水系统均应

符合生产工艺的需要。过滤系统、高压灭菌设备达到灭菌标准。所以本验证是在厂

房设施验证、空调系统安装运行验证、工艺用水验证、设备验证、设备清洗验证、

无菌生产验证已完成的基础上进行。

6.风险因素分析

详见《纯化水系统部件关键性评估报告》

7.参考文件

7.12010版《中国药典

7.22010版《药品生产质量管理规范》

8.内容

8.1文件检查确认

8.1.1目的