DB31T-人类辅助生殖技术机构配子、合子和胚胎安全管理要求.pdfVIP

上海市地方标准公示材料

一．基本信息

项目名称（中文）人类辅助生殖技术机构配子、合子和胚胎安全管理要求

项目提出单位11310000076478684Q-上海市卫生健康委员会

上海市卫生监督标准化技术委员会

技术归口单位

上海市卫生健康委员会监督所

第一起草单位

二．标准制定的依据

《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》、《人类辅助生殖技术规范》、

《人类精子库技术规范》、《上海市人类辅助生殖技术规范》、国家卫生健康委员会《关

于印发加强辅助生殖技术服务机构和人员管理若干规定的通知》（国卫办妇幼发[2019]20

号）等规范性文件，同时参考医疗机构安全技术防范等国家及地方标准，包括GB/T

16649.11识别卡集成电路卡第11部分：通过生物特征识别方法的身份验证、GB/T

37033.2信息安全技术射频识别系统密码应用技术要求第2部分：电子标签与读写器及

其通信密码应用技术要求、DB31/T329.11—2019重点单位重要部位安全技术防范系统要

求第11部分：医疗机构。

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三．目的意义(标准制定的必要性)

在辅助生殖技术的实施过程中，从配子的采集及处理、至授精、至胚胎冷冻保存和移植，

是多步骤、多操作的工作流程，潜在巨大的误差风险，一旦出错则牵涉到重大的社会伦理

和法律问题，必须严格监管、规范实施。为加强辅助生殖技术事中事后监管，防范辅助生

殖技术应用风险，在原国家卫生部于2001年颁布的《人类辅助生殖技术管理办法》及一

系列规范性文件的基础上，国家卫生健康委员会于2019年先后下发《国家卫生健康委办

公厅关于印发辅助生殖技术随机抽查办法的通知》及《国家卫生健康委办公厅关于印发加

强辅助生殖技术服务机构和人员管理若干规定的通知》，对辅助生殖技术服务机构开展相

关技术服务作出进一步细化要求。上海是全国辅助生殖技术应用水平较高、服务

量较大的地区之一。截至2023年底，全市共有18家由地方卫生行政部门核准运行的人类

辅助生殖技术机构，每年的取卵周期总数超过40000周期。在实际监管过程中发现各生殖

机构存在规范落实情况不一的现象。如针对患者身份识别设置，各医疗机构对身份识别设

备配置环节无统一意见；针对电子门禁系统的使用，各医疗机构在电子门禁系统配置环节

标准不一；各医疗机构对胚胎实验室中应实施监控的“关键区域”理解不同；及各医疗机

构对样本处理记录台账无统一式样，记录内容差异较大等。为最大限度减少混乱差错，从

根源上杜绝医疗机构内部发生代孕、非法采供精、非法采供卵等违法违规行为，本项目着

力于在本市人类辅助生殖技术机构探索建立综合“人防”和“技防”的管理要求，保障上

海辅助生殖技术“规范、有序、优质”发展，提高辅助生殖机构同质化管理要求，打造辅

助生殖技术领域的“上海标准”。

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四．范围和主要技术内容

本标准规定了核准人类辅助生殖技术的医疗机构配子、合子和胚胎安全使用的总体要求、

身份认证管理要求、监控管理要求、配子合子和胚胎管理要求。总体要求中包括核心人员

资质及职责、建立管理制度、应对不良事件策略；身份认证管理要求包括患者、主要工作

人员、辅助工作人员身份认证环节、认证方式、权限管理；监控管理要求中包括数字视频

安防监控系统的设置环节、不同区域的设置要求、数据管理；配子、合子和胚胎管理要求

中主要包括配子采集要求、配子合子和胚胎转移及接收要求、配子合子和胚胎处理及使用

要求、配子合子和胚胎存储要求、配子合子和胚胎销毁要求，并制作精液（含精子库及自

精）出入库登记表、胚胎冷冻/复苏记录表、科研样本出入库登记表、卵子/胚胎销毁报告、

冻存精子销毁报告的统一式样。