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乙肝疫苗

乙肝疫苗是用于预防乙肝的特殊药物。疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性

抗体，这种抗体存在于人的体液之中，乙肝病毒一旦出现，抗体会立即作用，将

其清除，阻止感染，并不会伤害肝脏，从而使人体具有了预防乙肝的免疫力，从

而达到预防乙肝感染的目的。接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效方法。

药品名称乙肝疫苗

外文名称hepatitisBvaccine

主要适用症预防乙肝感染

用法用量肌肉注射

不良反应注射部位可能有红肿，疼痛，发热等反应

主要用药禁忌乙肝、麻疹疫苗不可同时

乙肝疫苗分为血源乙肝疫苗及基因重组（转基因）乙肝疫苗两种，其中基因重组

(转基因)乙肝疫苗又可分为哺乳动物表达的疫苗和转基因酵母疫苗，乙肝血源疫

苗系统由无症状HBsAg携带者血浆提取的HBsAg，经纯化，灭活及添加佐剂

氧化铝制成。目前我国多采用基因重组（转基因）乙肝疫苗。

基因重组乙肝疫苗是利用转基因技术，构建含有乙肝病毒HBsAg基因的重组质

粒，转入酵母（啤酒酵母.毕赤酵母或汉逊酵母）或重组中国仓鼠卵巢细胞（CHO）

表达的乙型肝炎表面抗原，在繁殖过程中产生于未糖基化的HBsAg多肽，经破

碎酵母菌体，颗粒形未糖基化的HBsAg多肽释放，经纯化，灭活，加氢氧化铝

后制成。

治疗性乙肝疫苗

治疗性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中，通过诱导特异

性的免疫应答，达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工合成或用基因重组技术表

达的产品或制品。

乙肝疫苗

治疗性乙肝疫苗可分为蛋白疫苗、DNA疫苗和多肽疫苗。治疗性乙肝疫苗其不

同于预防性乙肝疫苗的地方在于它可克服机体的免疫耐受，提高机体的特异性免

疫反应，对乙肝起到治疗作用。

研究已经表明，治疗性乙型肝炎疫苗效地产生特异性体液免疫和细胞免疫效应。

因此，治疗性疫苗以打破免疫耐受、重建免疫应答，激发慢性乙肝患者体内产生

中和抗体和以CTL应答为主的细胞免疫应答，从而达到清除肝细胞内病毒的目

的。

治疗性乙肝疫苗的问世将为治疗慢性乙肝提供了新的手段，带来了希望和憧憬。

但治疗性乙肝疫苗尚在研究之中，结构的改变、疫苗的稳定性、佐剂的选择、乙

肝病人的个体差异、乙肝病毒的突变、疫苗的剂量、远期疗效、毒副作用等问题

的解决尚有待时日，因此治疗性疫苗还不可能马上投入临床使用。治疗性乙肝疫

苗的研发还需要进行长期的研究和临床试验观察，即使治疗性乙肝疫苗问世后，

疫苗疗法也不能取代药物治疗，最后很有可能形成一种综合疗法。

国家食品药品监督管理局SFDA批准进行临床试验的有且只有以下4种：

①高剂量乙型肝炎疫苗60μg/1.0ml），估计二期B（IIb期）临床试验已完成，

现进度未明；

②抗原抗体复合物治疗性乙型肝炎疫苗（乙克60μg/1.0ml），三期临床试验

开展中；

③治疗性乙型肝炎合成肽疫苗，将进入三期临床试验；

④双质粒治疗性乙型肝炎DNA疫苗，2006年获特殊批准开展一期临床试验，

一期和二期同时进行中，二期会在2009年中完成。中国另有数个治疗性乙型肝

炎疫苗正在研究中。

高剂量乙型肝炎疫苗（60μg/1.0ml下文简称：KT60,2004L00065）深圳康泰

生物制品股份有限公司由中国人民解放军第458医院（广州空军医院）全军肝

病中心张宜俊教授（文职军衔少将）等人和深圳康泰生物汪恩浩等人合作研发，

成份与康泰生物生产的预防用疫苗一致，同属于蛋白疫苗，HBsAg设计到生产

技术都从美国默克公司（默沙东）引进的.与普通预防用疫苗区别是治疗性疫苗

在铝含量不变的情况下把HBsAg浓度改为60μg/ml，普通预防用疫苗通常为5

μg/ml或10μg/ml，葛兰素史克（GSK）公司生产的安在时预防疫苗剂量是20

μg/ml。60μg/ml的剂量为实验室优选确定的剂量，并且采用低铝和康泰自有

的超低硫柳汞专利技术（该技术与效果无关，但提高应用安全性，康泰已实现无