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药品现代物流基本要求

1范围

本文件规定了药品现代物流的术语和定义、基本要求、组织机构与人员、经营场所与仓库、设施设备、信息管理系统、质量管理体系和校准与验证的要求。

本文件适用于药品批发企业（以下简称企业）以及接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T18354物流术语

GB/T40480物流追溯信息管理要求

SB/T10766药品流通企业通用岗位设置规范

SB/T10767药品批发企业物流服务能力评估指标

SB/T11036药品物流设施与设备技术要求

3术语和定义

GB/T18354—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品现代物流

以满足药品经营质量管理规范要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯化活动。

3.2

药品批发企业

将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等单位的药品经营企业。

3.3

第三方物流企业

指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的其他药品储运委托方委托储存、运输药品的企业。

3.4

分仓

为解决药品现代物流区域储存、区域配送问题，在药品批发企业原有仓库正常运行的基础上增设的仓库，或集团化药品批发企业下属分、子公司单独设置的药品现代物流仓库，可作为企业分仓协助主要仓库完成药品储运业务。

3.5

分仓管理中心

负责药品批发企业分仓管理，配合主要仓库完成药品储运业务，实现多仓协同的管理机构。

3.6

多仓协同

集团型药品现代物流批发企业，利用其设置的主要仓库、分仓的仓储资源和运输资源，依托统一信息化手段，统一质量管理，开展多个仓库协同储存、运输药品的活动。

3.7

自动化仓库

借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人AGV、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现自动存储和取出物品的系统。

3.8

多机热备

使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。

4基本要求

——新开办药品批发企业应符合药品现代物流的相关要求。

——符合药品现代物流的药品批发企业根据业务需要可增设分仓。

——开展药品委托储存运输业务的第三方物流企业应为独立法人的药品批发企业。

——开展药品委托储存运输业务的第三方物流企业应当符合药品现代物流的相关要求。

——开展药品委托储存运输业务的第三方物流企业根据业务需要可设立第三方委托储运分仓。

——药品批发企业应符合《药品经营质量管理规范》要求及相关规定。

——企业对分仓管理中心应进行监督与指导。

5组织机构与人员

5.1总体要求

企业应当依据有关法律法规及SB/T10767-2012的要求，设立与其经营范围和规模相适应的质量管理、物流管理、信息管理等机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。

5.2批发企业

5.2.1企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备物流管理及计算机管理人员。其中：物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称），人数不少于2名。计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称），人数不少于2名。企业应当具有设备运营、维护人员，并具有国家认可的上岗资格。

5.2.2分仓管理中心应设置可满足业务需要的质量管理、物流管理、信息管理等部门，负责对药品的收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输的管理；分仓管理中心配备人员数量应与开展的业务规模相适应。

5.3第三方物流企业

5.3.1第三方物流企业应建立药品委托储存运输质量安全领导组，由企业负责人担任领导组组长，质量管理、信息管理、物流管理机构负责人担任副组长，成员包括质量管理、信息管理、物流管理、分仓管理中心等机构管理人员。

5.3.3第三方物流企业质量管理部门应负责审核委托企业储运协议，负责委托储运药品的核对、储存、养护、运输、退货等环节的质量管理工作。

5.3.4