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医疗器械产品技术要求编写指导原则

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械

注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督

管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册

与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。

一、适用范围

本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体

外诊断试剂产品。

本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出

一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出

的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情

形进行细化。

二、基本要求

（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊

的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。直接采用相关

标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求

“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了

原义的自定义术语。

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（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与

性能指标各项内容的编号相对应。

（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、

图表等应符合相关标准化要求。

（五）如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，

应注明相应标准的编号和年代号。

三、主要内容

产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划

分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附

录（如适用）。

（一）产品名称

产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备

案的产品名称相一致。

（二）型号、规格及其划分说明

产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中

存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明

（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以

在附录中列明。

对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命

名规则。

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（三）性能指标

1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品

的功能性、安全性指标。

对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要

求性能指标处列明。例如，部分引流导管产品主要关注其畅通性，

产品需要能有效连接吸引装置及使用端，并保证连接牢固，导管

的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附

录体现，而不作为产品性能指标。其他如产品工程图等则不需要

在技术要求中列明。

但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜

在技术要求性能指标中规定，例如血管支架产品的长度、外径，

骨科植入物的尺寸公差等。

2.技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标

准并结合具体产品的设计特性、预期用途且应当符合产品适用的

强制性国家标准/行业标准。如产品结构特征、预期用途、使用

方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人/备案人应当提

出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。

3.产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见

随附资料”“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法

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检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方

法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已

建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确

保检验方法的可重现性和可操作性。

通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计

算方法等）。必要时，还可增加试验原理、样品的制备和保存、

仪器等确保结果可重现的所有条件、步骤等内容。

对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的

参考品/标准品、样本制备方法、试验次数、计算方法。

（五）附录

对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录

形式明确主要原材料、生产工艺要求。

对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为