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文件编号：
穿心莲注射液
工
艺
规
程
************有限公司
第1页共20页
文件编号：
穿心莲注射液工艺规程
文件名：穿心莲注射液工艺规程
制定人：日期：年月日文件类型：技术标准
审核人：日期：年月日版次：第一版
批准人：日期：年月日印数：共5份
生效日期：年月日颁发部门：GMP办公室
分发至：总经理、总经理助理、生产技术部、生产车间、质量管理部
修订号修订人批准日期生效日期原因及目的
变
更
记
载
（一）产品概述
产品名称：穿心莲注射液
剂型：最终灭菌小容量注射剂
规格：10ml/支，每1ml相当与原药材1g.。
性状：本品为黄色至黄棕色的澄明液体。
包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱
批量：60L
批准文号：待批
（二）处方和依据
1.处方：
原辅料处方量规格
每100支量穿心莲1.0kg
亚硫酸氢钠3g分析纯
乙二胺四乙酸二钠9g分析纯
用注射用水稀释至1000ml
每千支量
穿心莲10kg
亚硫酸氢钠30g分析纯
乙二胺四乙酸二钠90g分析纯
注射用水适量稀释至10000ml
第2页共20页
文件编号：
每批量
穿心莲60kg
亚硫酸氢钠180g分析纯
乙二胺四乙酸二钠540g分析纯
注射用水适量稀释至60000ml
2.依据标准：《中华民共和国兽药典》2005版二部
第3页共20页
文件编号：
生产工艺流程及环境区域划分
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