医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范.docx

研究报告

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医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范

一、许可证基本信息填写规范

1.许可证编号填写要求

(1)许可证编号应使用统一格式的代码，具体包括行政区划代码、行业代码、许可证类别代码和许可证序号。行政区划代码按照国家标准《行政区划代码》填写，行业代码按照国家标准《国民经济行业分类》填写，许可证类别代码按照《医疗器械经营企业许可证》类别填写，许可证序号由发放机关自行编排。

(2)许可证编号的字段长度应符合相关规定，其中行政区划代码6位，行业代码4位，许可证类别代码2位，许可证序号12位。各字段之间应使用横杠“-”连接，如“123456-7890-12-123456789012”。

(3)许可证编号应清晰、易于识别，不得使用模糊不清或易于混淆的字符。若许可证编号因打印、扫描等原因导致部分字符模糊不清，应及时向原发证机关申请重新打印或更换。同时，许可证编号不得随意更改，如需变更应按照相关程序重新申请办理。

2.许可证有效期填写规范

(1)许可证有效期为五年，自许可证签发之日起计算。在许可证有效期届满前六个月内，企业应向原发证机关申请延续许可证。若企业未在规定时间内提出延续申请，原许可证将自动失效。

(2)申请延续许可证时，企业应提交相关材料，包括但不限于：延续申请表、原许可证副本、企业近五年经营情况总结、质量管理体系文件、法定代表人或负责人身份证明、人员资质证明等。原发证机关将对企业提交的材料进行审核，审核通过后方可办理延续手续。

(3)许可证有效期延续后，新许可证的签发日期应从原许可证有效期届满之日起计算。新许可证有效期为五年，企业应在新许可证有效期届满前六个月内再次申请延续。若企业连续两次未能按时申请延续，原许可证将永久失效。在此期间，企业不得继续从事医疗器械经营活动。

3.许可证发放机关填写规范

(1)许可证发放机关应为国家或地方药品监督管理部门，具体以企业所在地的行政区划为准。企业需向所在地省级药品监督管理部门或其授权的市级药品监督管理部门提交许可证申请。

(2)许可证发放机关在收到企业申请后，应对企业提交的材料进行审查，确保材料齐全、符合法定要求。审查过程中，发放机关有权要求企业提供补充材料或进行实地核查。

(3)许可证发放机关在审核通过后，应及时向企业颁发许可证。许可证应加盖发放机关公章，并注明许可证编号、有效期、经营范围等信息。企业收到许可证后，应妥善保管，并在经营活动中严格遵守相关规定。如需变更许可证信息，应及时向原发放机关提出申请。

二、企业基本信息填写规范

1.企业名称填写规范

(1)企业名称应规范、简洁、易识别，不得使用模糊不清或可能引起误解的文字。企业名称应包含企业所在地行政区划名称、字号、行业或者经营特点，以及组织形式。

(2)企业名称中不得含有可能对公众造成误导的词语，如“全国”、“国际”、“世界”等夸大性用语，以及与国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章等相同或相似的文字。

(3)企业名称不得与已登记注册的企业名称相同或者近似，如有重名情况，应进行适当的变更或增加区分性字样。企业名称的注册实行“先申请、先登记”的原则，企业应在申请前查询相关数据库，确保名称的唯一性。

2.法定代表人姓名填写规范

(1)法定代表人姓名应使用规范的中文字符，不得使用阿拉伯数字、拼音字母或其他非中文字符。姓名应完整，包括姓氏和名字，不得省略或使用缩写。

(2)法定代表人姓名应与身份证件上登记的姓名一致，如身份证、护照等。如有变更，企业应及时向原发证机关申请更换法定代表人，并提交相关证明材料。

(3)法定代表人姓名填写时应注意字迹清晰、工整，避免因字迹不清导致信息错误。如有涂改，应在涂改处加盖企业公章，并注明涂改原因。在提交申请材料时，应确保法定代表人姓名的准确性，以免影响许可证的申请和发放。

3.企业地址填写规范

(1)企业地址应填写具体、详尽的地理位置信息，包括省、市、县（区）、街道、门牌号码等。地址应使用标准地名，避免使用模糊不清的描述，如“附近”、“靠近某某地”等。

(2)企业地址应确保与实际经营场所一致，如有变更，企业应在变更后十日内向原发证机关报告，并提交变更后的地址证明材料。地址证明材料包括但不限于房产证、租赁合同等。

(3)企业地址填写时，应使用邮政编码，确保邮件能够准确投递。地址中的街道名称、门牌号码等信息应准确无误，如有错误可能导致许可证申请被退回。在填写过程中，企业应仔细核对地址信息，确保其真实性和准确性。

4.联系电话填写规范

(1)联系电话应填写有效且能及时接通的固定电话号码，不得使用手机号码、分机号码或临时号码。固定电话号码应包括区号，格式为“区号+电话号码”，如“010。

(2)联系电话应确保在许可证有效期内保持畅通