2024年执业药师药事管理与法规复习精讲笔记第二部分.docVIP

第二部分药事管理法规

一、《中华人民共和国药物管理法》

一、总则

1.立法宗旨：加强药物监督管理，确保药物质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

2.合用范围：适合用于中华人民共和国境内从事药物的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

3.药物监管体制：国务院药物监督管理部门(国家食品药物监督管理局)主管全国药物监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药物有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门负责本行政区域内的药物监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药物有关的监督管理工作。

二、药物生产企业管理

1.审批主体及许可证：药物生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意并发给《药物生产许可证》;凭《药物生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药物生产许可证》的，不得生产药物。

《药物生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药物监督管理部门同意创办药物生产企业，必须符合国家行业发展规划和产业政策。

2.创办药物生产企业条件：

(1)具备依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及对应的技术工人。

(2)具备与其药物生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

(3)具备能对所生产药物进行质量管理和质量检查的机构、人员以及必要的仪器设备。

(4)具备确保药物质量的规章制度。

另外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。

3.GMP认证：药物生产企业必须按GMP要求组织生产。药物监督管理部门按照要求对药物生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。

(原料、辅料和直接接触药物的包装材料：必须符合药用要求)

5.药物生产行为的管理：

(1)除中药饮片的炮制外的药物：必须按照国家药物标准和国务院药物监督管理部门同意的生产工艺进行生产。

(2)中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，国家药物标准没有要求的，按省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门制定的炮制规范炮制。

(3)生产统计：必须完整准确。

(4)药物生产企业变化影响药物质量的生产工艺：必须报原同意部门审核同意。

(5)药物生产企业必须对其生产的药物进行质量检查。

例：依照《中华人民共和国药物管理法》，中药饮片的炮制，国家药物标准没有要求的，必须按照(C)

A.县级以上药物监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.地方药物标准要求炮制

C.省级人民政府药物监督管理部门制定的炮制规范炮制

D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

E.行业药物标准规范炮制

例：依照《中华人民共和国药物管理法》，生产药物所需原料、辅料必须符合(C)

A.药理标准

B.化学标准

C.药用要求

D.生产要求

E.卫生要求

三、药物经营企业管理

1.审批主体及许可证

(1)药物批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意并发给《药物经营许可证》;凭《药物经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

(2)药物零售企业：须经企业所在地县级以上地方药物监督管理部门同意并发给《药物经营许可证》;凭《药物经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

2.药物经营企业创办条件：①具备依法通过资格认定的药学技术人员;②具备与所经营药物相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具备与所经营药物相适应的质量管理机构或者人员;④具备确保所经营药物质量的规章制度。

同时应当遵照合理布局和以便群众购药的标准。

3.药物经营企业GSP认证：药物经营企业必须按照国务院药物监督管理部门依据GSP经营药物。药物监督管理部门按GSP要求对药物经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。

GSP详细实行措施、实行步骤由国务院药物监督管理部门要求。

4.药物经营行为的管理(药物的购进、销售和保管)

(1)药物经营企业购进药物，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药物合格证明和其他标识;不符合要求要求的，不得购进。

(2)药物经营企业必须建立真实完整的购销统计：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药物监督管理部门要求的其他内容。

(3)药物经营企业销售药物必须准确无误;正确阐明使用方法、用量和注意事项;调配处方通过查对，处方所列药物不得私自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当拒绝调配;必要时经处方医师署名，方可调配。

(4)药物经营企业必须制定和执行药物保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。