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二零二四年度FDA注册委托代理及产品注册战略规划服务协议

本合同目录一览

1.合同背景及目的

1.1合同签订依据

1.2合同目的与意义

2.定义与解释

2.1定义

2.2解释

3.服务内容与范围

3.1FDA注册委托代理服务

3.2产品注册战略规划服务

3.3服务实施步骤

4.服务期限与交付

4.1服务期限

4.2服务交付时间

5.服务费用及支付

5.1服务费用构成

5.2支付方式与时间

5.3付款违约责任

6.服务质量保证与验收

6.1质量保证

6.2验收标准与程序

7.保密与知识产权

7.1保密义务

7.2知识产权归属

8.违约责任

8.1违约情形

8.2违约责任承担

9.合同解除与终止

9.1合同解除条件

9.2合同终止条件

10.争议解决

10.1争议解决方式

10.2争议解决程序

11.合同生效与变更

11.1合同生效条件

11.2合同变更程序

12.合同附件

12.1附件一：服务内容明细

12.2附件二：费用明细

12.3附件三：其他相关文件

13.其他约定

13.1法律适用

13.2通知与送达

13.3合同份数与效力

14.合同签署与生效

14.1签署日期

14.2生效日期

第一部分：合同如下：

第一条合同背景及目的

1.1合同签订依据

1.2合同目的与意义

本合同旨在明确甲方委托乙方提供FDA注册委托代理及产品注册战略规划服务，确保甲方产品顺利进入美国市场，提高甲方产品的国际竞争力。

第二条定义与解释

2.1定义

在本合同中，“FDA”指美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）；“产品”指甲方拟在美国市场销售的所有产品；“服务”指乙方根据本合同约定，为甲方提供FDA注册委托代理及产品注册战略规划服务。

2.2解释

本合同中的定义和解释，如有歧义，以法律法规和行业惯例为准。

第三条服务内容与范围

3.1FDA注册委托代理服务

乙方负责协助甲方办理FDA注册相关手续，包括但不限于产品注册申请、资料提交、注册进度跟踪等。

3.2产品注册战略规划服务

乙方根据甲方产品特点和市场需求，制定产品注册战略规划，包括但不限于市场分析、风险评估、注册方案设计等。

3.3服务实施步骤

（1）收集并整理甲方产品相关信息；

（2）制定产品注册战略规划；

（3）协助甲方办理FDA注册相关手续；

（4）跟进注册进度，确保注册顺利进行；

（5）提供注册后续服务，如产品上市后监督、合规性审查等。

第四条服务期限与交付

4.1服务期限

本合同服务期限自双方签署之日起至甲方产品在美国市场成功注册之日止。

4.2服务交付时间

乙方应在合同约定的服务期限内，按照服务实施步骤完成各项服务。

第五条服务费用及支付

5.1服务费用构成

本合同服务费用包括但不限于：

（1）乙方提供服务的直接费用；

（2）乙方为甲方办理FDA注册产生的相关费用；

（3）乙方在提供服务过程中产生的其他费用。

5.2支付方式与时间

甲方应按乙方开具的发票，在规定的时间内支付服务费用。

5.3付款违约责任

若甲方未按约定时间支付服务费用，乙方有权暂停或终止服务，并要求甲方支付违约金。

第六条服务质量保证与验收

6.1质量保证

乙方承诺，在提供服务过程中，严格遵循法律法规和行业规范，确保服务质量。

6.2验收标准与程序

甲方对乙方提供的服务进行验收，验收标准为：

（1）乙方按照本合同约定，完成各项服务；

（2）甲方产品在美国市场成功注册。

第七条保密与知识产权

7.1保密义务

双方对本合同内容以及履行过程中知悉的对方商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

7.2知识产权归属

本合同中，乙方提供的服务成果及相关知识产权归甲方所有。

第八条违约责任

8.1违约情形

（1）乙方未按合同约定的时间、质量完成服务的；

（2）甲方未按合同约定支付服务费用的；

（3）任何一方违反保密义务，泄露对方商业秘密的；

（4）一方故意或重大过失导致合同无法履行的；

（5）一方违反合同约定，给对方造成损失的。

8.2违约责任承担

（1）对于乙方未按时完成服务的，甲方有权要求乙方在规定期限内完成，并支付违约金；

（2）对于甲方未按时支付服务费用的，乙方有权要求甲方支付违约金，并有权暂停或终止服务；

（3）对于泄露商业秘密的，违约方应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失；

（4）对于故意或重大过失导致合同无法履行的，违约方应承担全部责任，赔偿对方因此遭受的损失；

（5）对于一方违反合同约定给对方造成损失的，违约方应承担赔偿责任。

第九条合同解除与终止

9.1合同解除条件

（1）一方严重违约，另一方在