稳定性试验报告范文.pdfVIP

摘要：xxx是，研究其稳定性是在考察其在

温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮

存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、

光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品

有效期以上，暂定其有效期为年。

关键词：稳定性试验、xxx、

正文

1前言

1.1xxx简介

1.2xxx生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准）

1.3取样信息：

批号生产日期生产地点批量包装试验类型

1.4稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版

2考察项目及检测方法

2.1性状

2.1.1外观

2.1.2熔点

2.13水分

等等

2.2含量测定

检测方法：

样品制备：

实验条件：

2.3有关物质

3试验方法

3.1高温试验

试验设备

取本品，在60℃条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测

相关指标。

3.2高湿试验

试验设备

取本品，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5

天和第10天取样检测。

3.3光照试验

取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，

在0天、5天和10天取样测定。

3.4加速试验

试验条件

包材类型、来源及相关证明文件

项目容器

包材类型

包材生产商

包材注册证号

包材注册证有效期

包材质量标准编号

取采用包装的三批次样品，试验条件为

40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从开始，为6个月，分别于

0、1、2、3、6个月取样检测。

3.5长期试验

试验条件

包材类型、来源及相关证明文件

项目容器

包材类型

包材生产商

包材注册证号

包材注册证有效期

包材质量标准编号

取采用包装的三批次样品，试验条件为

25℃±2℃、RH60%±10%，试验时间从开始，取样时间点为第

一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。

（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从开始，已完

成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报

告。）

4试验结果

4.1高温试验

检测批检测结果

备注

项目0天5天10天

外观

含量

有关物质（%）

结论

4.2高湿试验

检测批检测结果