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北京市医疗器械洁净室（区）
检查要点指南（2023版）
洁净室（区）是无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂
等产品生产过程中不缺少的生产环境，洁净室（区）的环
境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。为深
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