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分析方法验证规程

一、目的和范围

本方法验证规程的目的是确保实验室或工厂内使用的分析方法的准

确性和可靠性，并为其他使用该分析方法的人员提供明确的操作指南。

本方法验证规程适用于各种类型的分析方法，包括但不限于物理、化

学、生物分析方法等。

二、术语和缩略语

1.术语：

分析方法：用于定量或定性分析物质特性的特定程序。

准确性：分析结果与真实值之间的接近程度。

可靠性：在一定条件下对同一样品进行多次分析所得结果的一致性。

特异性：分析方法能够识别分析物质的能力。

精密度：分析结果的重复性或者说相对误差的一致性。

线性范围：分析方法测量物质浓度的有效范围。

选择性：分析方法对其他物质的反应程度。

2.缩略语：

RSD：相对标准偏差（RelativeStandardDeviation）

LOD：检出限（LimitofDetection）

LOQ：定量限（LimitofQuantification）

CV：变异系数（CoefficientofVariation）

三、验证步骤

1.前期准备

（1）明确验证的方法：确定需要验证的分析方法，并记录其名称、

编号和所适用的样品类型。

（2）准备样品：按照分析方法要求准备符合特定条件的样品。

（3）装备仪器：确保使用的仪器设备处于良好的工作状态，并按

照仪器操作手册进行校准和调试。

2.线性范围验证

（1）准备一系列不同浓度的标准溶液，并测量它们的响应值。

（2）根据测得的响应值和标准溶液浓度，绘制响应值与浓度之间

的线性回归曲线。

（3）计算线性回归曲线的相关系数，并确定线性范围。

3.精密度验证

（1）根据分析方法的要求，测量同一样品的多个平行样品，并记

录其响应值。

（2）计算平行样品的相对标准偏差（RSD），并与分析方法规定

的接受标准进行比较。

4.特异性验证

（1）准备和分析干扰物样品，然后测量其响应值。

（2）将干扰物样品的响应与纯样品的响应进行比较，评估分析方

法是否具有足够的特异性。

5.准确性和可靠性验证

（1）准备含有已知浓度的标准样品，然后按照分析方法进行测量。

（2）计算测量结果与标准样品浓度之间的偏差，并与分析方法规

定的接受标准进行比较。

（3）根据重复测量的结果计算相对标准偏差（RSD），并与接受

标准进行比较。

6.检出限和定量限验证

（1）根据分析方法的要求，准备一系列浓度逐渐降低的标准溶液，

并进行多次测量。

（2）计算每个浓度的平均响应和相对标准偏差（RSD）。

（3）根据平均响应和标准差计算检出限（LOD）和定量限

（LOQ）。

四、验证结果和要求

根据以上验证步骤，分析方法应满足以下要求才能被验证通过：

1.线性范围应在一定浓度范围内具有良好的线性关系，并且相关系

数应达到规定的要求。

2.精密度应在规定的相对标准偏差范围内。

3.特异性验证应表明分析方法能够准确识别目标分析物，而不受其

他物质的干扰。

4.准确性和可靠性验证应满足分析方法规定的偏差和相对标准偏差

要求。

5.检出限和定量限应达到分析方法规定的要求。

五、验证记录和报告

完成分析方法验证后，应及时记录验证过程中的数据和结果，并撰

写验证报告。验证报告应包括以下内容：

1.验证方法的名称和编号。

2.验证的日期和地点。

3.验证的目的和范围。

4.验证步骤和过程中涉及的样品、试剂、仪器设备等信息。

5.验证结果的详细数据和分析。

6.结论和建议。

六、验证周期和变更管理

验证周期应根据分析方法的特点和使用频率来确定，一般建议至少

每年进行一次验证。任何对分析方法的改变都应经过重新验证，并在

验证报告中记录变更信息。

七、验证方法的评价和改进

根据每次验证的结果和使用过程中的实际经验，可以评价和改进验

证方法的准确性和可靠性。如果发现存在的问题或存在改进的空间，

应及时进行纠正和改进，并更新相应的验证文件和报告。

八、参考文献

[1]