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XX车间产品质量风险评估方案第1页共33页
文件编码：-RMP-（0）
批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日
XX有限公司XX车间产品质量风险评估方案
制定部门XX车间制定人：年月日
质量保证部：年月日机动工程部：年月日
审核人
生产运行部：年月日环保安全部：年月日
1.主题内容与适用范围
本程序规定了XX车间产品质量风险管理的管理内容和要求。
适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂产品生产生产周期内全过程进行的风险识别、评估、
控制、沟通与审核的管理。
2.目的
使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对XX车间产品质量风险的分析、识别
和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理
活动进行记录，用来证明XX车间产品风险管理的符合性，并为该产品设计/生产和产品
安全性评估提供相关的依据。
3.术语
质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审
核的系统过程。
风险：危害出现的可能性和严重性的组合。
风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。
风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
风险控制：实施风险管理决策的行为。
风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
4.依据标准、法规与指南
质量风险管理程序XX-C-Q-14（1）
《药品生产质量管理规范》2010版
《药品GMP指南》2011年8月第一版
《验证管理程序》XX-C-YZ-01（4）
5.人员职责与权限
风险小组成员工作内容
负责质量风险管理验证的组织工作，全面协调进度，并负责设备及空
组长
调厂房的风险管理评价结果的汇总分析。
XX车间产品质量风险评估方案第2页共33页
文件编码：-RMP-（0）
批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日
负责质量风险管理验证的组织工作，全面协调进度，并负责工艺及其
副组长
它公用系统的风险管理评价结果的汇总分析。
负责起草质量风险管理计划、培训小组人员及设备及空调厂房质量风
险管理过程的具体实施工作和操作人员操作技能的确认。
负责起草质量风险管理计划、培训小组人员及工艺及其它公用系统质
量风险管理过程的具体实施工作和负责质量风险管理工作中的工艺部
分确认。
成员
参与质量风险管理全过程的具体实施工作。
负责质量风险管理工作中的产品质量抽查工作及质量风险管理工作实施
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