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蒸汽灭菌生物指示物检测与评价标准

编制说明

蒸汽灭菌是最普通、效果最好、最可靠的一种灭菌方法，现阶段在医院

也是最普及的一种灭菌方法。生物指示物作为灭菌效果的标准依据，在医院

被广泛用于灭菌。但是蒸汽灭菌生物指示物没有相应的检测与评价标准，

为了规范蒸汽灭菌生物指示物的质量，减少医院的发生，所以制定检测

方法和评价标准。

1.任务

根据制修订卫生标准项目“十五”规划和年度的安排，2005年度

标准工作会议决定，将蒸汽灭菌生物指示物检测与评价标准列入制

定项目之一。2007年至2008年由疾病预制环境与健康

相关产品安全所协同疾病预制所、协和医院、山东新华医疗

器械和3M公司起草编制本标准。

2．编制过程

2.1查阅有关文献、资料和。

2.2开展相关技术指标的。

2.3根据结果和参考有关文献，起草制定了本标准草案。

3.标准主要内容依据

3.1分类

分为菌片和自含式蒸汽灭菌生物指示物。

3.2菌株要求

根据ISO11138-3和技术规范的要求，选择嗜热脂肪杆菌芽孢（bacillus

stearothermophilusATCC7953或SSIK31）为代表菌株。

3.3回收菌量要求

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ISO11138-3要求回收菌量大于1×10cfu/片或1×10cfu/ml，但是没有

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上限要求；技术规范的要求菌量在：5×10cfu/片～5×10cfu/片或5×

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10cfu/ml～5×10cfu/ml。ISO11138-3是2006年修改过的标准，所以参照

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国际标注的要求，将菌量设置≥1×10cfu/片或者≥1×10cfu/ml。

3.4D值要求

ISO11138-3要求D值大于等于1.5min，技术规范对D值的要求为：

1.3min—1.9min。考虑到医院在使用过程中如果D值过于大，会造成灭菌的假阳

性率升高，按照技术规范上杀灭时间≤19min，结合KT值≤D值×（lg

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菌量回收＋4），选择最小的菌量计数为1×10cfu，计算D值为2.1min。将D值

的区间提升到1.5min—2.1min。最小D值1.5min参照ISO11138-3的要求，

2.1min可以防止D值过高在医院使用中出现假阳性。

3.5生产蒸汽灭菌指示物材质的要求

主要考虑到经过蒸汽灭菌处理后，材质本身不会产生抑菌物质，保证结

果的准确性，其测试方法参考了ISO11138-1的方法。

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