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2023中国心衰行业白皮书（第三部分）

PART3.心衰器械产业机会点分析

政策机会：政策加持下各心衰器械细分赛道拥有良好发展机会，机械

辅助类器械部分国内头部品牌已占领先机根据2016年8月发布的“十

三五”国家科技创新规划的“构建具有国际竞争力的现代产业技术体系”，新

一代植介入医疗器械和人工器官被列为重点布局的重大战略性产品。根据

2022年1月发布的“十四五”医药工业发展规划中“加快产品创新和产业化

技术突破”，心室辅助装置被列为医药创新产品产业化工程中的创新医疗器

械研发产品。

以发展最为成熟的创新医疗器械心室辅助装置为例，国内目前已有三

家左心辅助装置公司产品上市，仍处于市场培育期。永仁心的产品已经在

欧洲、日本获得批准上市，在美国获得了FDA的IDE许可。该公司的

植入式左心室辅助装置EVAHEART是目前国内仅有获药监局批准可长

期使用的人工心脏产品。航天泰心旗下产品HeartCon和苏州同心医疗

旗下产品CH-VAD在2021年获得NMPA批准用于短期辅助。中国

自主研发的pVAD及全人工心脏等产品未来将有更多机会进入临床验

证。

市场机会：目前中国心衰器械市场处于蓝海市场，有望迎来较长的黄

金发展时代我国心力衰竭的患者数量大，且心衰疾病的患病率和死亡率处

于上升阶段，中国市场对心衰器械的刚性需求迫切。当前各类心衰器械在

中国的渗透率仍旧较低，国内市场多被海外企业产品所占据。

①机械辅助类器械发展现状随着COVID-19在全世界区域的大流

行，一系列围绕着重症的呼吸支持治疗的创新技术方案在不断推出。治疗

方式包括体外膜氧合、经鼻高流量湿化、无创通气、氧疗等。当前中国有

创呼吸机市场饱和，无创呼吸机市场起步较晚，无创呼吸机与有创呼吸机

使用率比约为1:8，相比于美国近8:1，有巨大的成长空间。无创呼吸机市

场广阔，当前为40亿人民币市场，五年内有望成长为60亿市场；对于

重症心衰患者，有效的治疗方法仅有心脏移植手术和人工心脏，而我国心

脏移植手术量逐年上升，需要短期心室辅助支持过渡治疗的患者也越来越

多。对于难治性终末期心衰，因为心脏已经处于严重的失代偿期，泵血功

能无法恢复，其他治疗手段也无法有效治疗，因此对于长期心室辅助装置

的需求也日益提升[24,25]。

②电相关技术类器械发展现状对比心源性猝死的高发病率，2018年，

我国ICD装置的年植入量只有5192例。而在市场趋于成熟的美国，2016

年ICD装置手术量即已达到20万例。目前我国每百万人ICD的拥有量为

2台，欧美国家每百万人植入ICD的拥有量却高达600-800台，是我国

的300倍以上。尽管在中国已经有迈瑞医疗、鱼跃医疗等开发出“体外除

颤仪”，但是到目前为止，国内尚无厂商开发出获得药监局批准的ICD产

品。在国家药监局网站查询获悉，目前涉及ICD的数十款产品均为进口器

械。但据国家卫健委网上注册系统资料统计，国内ICD植入量一直呈持续

增长趋势，近年更是保持在20%左右的增长速度。

我国第一台CRT植入实是在1999年，经过数十年的发展，到2019

年我国CRT植入已经达到6000台左右。但我国CRT植入率远低于西方

发达国家，China-HF研究显示CRT植入的比例仅为0.3%，远低于发达

国家。

③解剖结构改善类器械发展现状心室隔离装置目前在中国应用较少，

而国外应用相对较多，其对中晚期心衰患者作用显著，已经过临床试验证

实，该装置在改善患者射血分数（LVEF）、心功能分级（NYHA）及6分

钟步行试验等心功能指标方面均有显著疗效，市场前景值得期待。

产品机会：机械辅助类器械对心衰治疗意义重大，左心室辅助装置可

持续关注在心衰不同的病程阶段，治疗的主要目的和手段有所不同。针对

心衰早期患者，此阶段强调早期预防相关风险因素；针对心衰进展期患

者，重点在于治疗方案的综合优化、加强管理、延缓心衰进