吉林省中药配方颗粒标准（2024年第五批）正文.pdfVIP

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吉林省药品监督管理局

中药配方颗粒标准

JLPFKL-2024091

蜜金樱子配方颗粒

MijinyinɡziPeifɑnɡkeli

【来源】本品为蔷薇科植物金樱子RosalaevigataMichx.的干燥成熟果实经

炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取蜜金樱子饮片1300g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干

浸膏出膏率为27%～57%），加入辅料适量，干燥，再加入辅料适量，混匀，制

粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为黄棕色至红棕色的颗粒；气微，味微酸而涩。

【鉴别】取本品1g，研细，加水25ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取两次，

每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶

液。取金樱子对照药材2g，加水70ml，煮沸30分钟，滤过，滤液浓缩至25ml，

用乙酸乙酯振摇提取两次，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典

2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6µl，分别点于同一硅胶G薄

层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（5:5:1:0.1）为展开剂，展开，取出，

晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的

位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长

100mm，内径2.1mm，粒径1.8μm）；以甲醇-0.05%磷酸（4:96）为流动相；

流速为每分钟0.35ml；柱温为40℃；检测波长为202nm。理论板数按儿茶素峰

计算应不低于6000。

参照物溶液的制备取金樱子对照药材0.3g，置具塞锥形瓶中，加50%甲

醇20ml，加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照

物溶液。另取儿茶素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，

作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.5g，置具塞锥形瓶中，加

50%甲醇20ml，加热回流30分钟，取出，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，

测定，即得。

供试品色谱中应呈现4个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的4个特征

峰保留时间相对应；与儿茶素参照物相对应的峰为S峰，计算峰1、峰2、峰4

与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10％范围之内。规定值

为：0.56（峰1）、0.91（峰2）、1.21（峰4）。

对照特征图谱

峰3（S）：儿茶素

色谱柱：HSST3，100