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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
欧盟与WHO无菌药品要求比较
一、章节对照表
WHOGMP欧盟无菌药品附录
WHO对应的内容计11节，篇幅相同约1万字，不分章节，93条
1总则总则（洁净级别列入此节）
2质量控制质量控制
3卫生卫生
无菌药品的生产生产加工（processing相当于Manufacture
4
（洁净级别列入此节）ofsterilepreparations）
5灭菌灭菌
6最终灭菌最终灭菌产品
无菌作业和除菌过滤asepticprocessing无菌配制Asepticpreparation
7
andsterilizationbyfiltration（无菌制备，将除菌过滤另列入灭菌法）
8人员人员
9厂房厂房
10设备设备
11无菌药品生产的最终步骤无菌产品的最终处理
无隔离操作技术
无吹/灌/封技术
二、灭菌方式比较
WHOGMP欧盟无菌药品附录
1热力灭菌热力灭菌
2湿热灭菌湿热灭菌
3干热灭菌干热灭菌
4辐射灭菌辐射灭菌
5气体和熏蒸剂灭菌环氧乙烷灭菌
非最终灭菌药品的除菌过滤
6无菌作业和除菌过滤-7Filtrationofmedicinalproductswhich
cannotbesterilisedintheirfinalcontainer
三、欧盟与WHO无菌药品文本的对比
1、微粒表述方式不同
1)欧盟以≥0.5μm及5.0μm；
2)WHO则是0.5-5.0μm和5.0μm二种规格，
（DH：由于大的微粒很少，实际
测试数据可能二者可能一样）。
2、微生物控制限度不同
1)
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