- 1、本文档共31页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求22中药新药分类及材料
中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。22中药新药分类及材料
注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。22中药新药分类及材料
1“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。22中药新药分类及材料
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。22中药新药分类及材料
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。22中药新药分类及材料
4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。22中药新药分类及材料
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。22中药新药分类及材料
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括:6.1中药复方制剂;6.2天然药物复方制剂;6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。22中药新药分类及材料
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括:来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。22中药新药分类及材料
7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。22中药新药分类及材料
8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。22中药新药分类及材料
9.“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。22中药新药分类及材料
申报资料项目综述资料:1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。22中药新药分类及材料
药学研究资料:7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植物、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准。13.化学成份研究的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。15.药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。16.样品检验报告书。17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。22中药新药分类及材料
药理毒理研究资料:19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.一般药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.致癌试验资料及文献资料。28.动物药代动力学试验资料及文献资料。22中药新药分类及材料
临床试验资料:29.临床试验资料综述。30.临床试验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告22中药新药分类及材料
1
您可能关注的文档
- 绪论-中医护理学的哲学基础-绪论,阴阳五行课件.ppt
- 医疗工艺的基本概念课件.ppt
- 医学信息检索与利用概论课件.ppt
- 用列举法求概率-课件.ppt
- 质量管理体系基础知识培训课件.pptx
- 专利知识讲座课件.ppt
- 紫光PC竟标方案课件.ppt
- 走向世界的中国文化课件.ppt
- [湖州]2024年浙江湖州市应急管理局选调事业单位工作人员笔试历年参考题库(频考点试卷)解题思路附带.docx
- [湖南]2024年湖南省药品检验检测研究院招聘笔试历年参考题库(频考点试卷)解题思路附带答案详解.docx
- 2024年USB电话商务管理系统项目可行性研究报告.docx
- [白城]2024年吉林白城市通榆县事业单位面向下半年应征入伍高校毕业生招聘笔试历年参考题库(频考点试.docx
- [甘肃]2024年甘肃省地质矿产勘查开发局第一地质矿产勘查院招聘52人笔试历年参考题库(频考点试卷).docx
- 2024年端子机刀片刀模项目可行性研究报告.docx
- 2024年情侣相框项目可行性研究报告.docx
- [玉溪]2024下半年云南玉溪市事业单位招聘工作人员189人笔试历年参考题库(频考点试卷)解题思路附.docx
- 2024至2030年双面脚轮项目投资价值分析报告.docx
- [湖南]2024年湖南劳动人事职业学院招聘32人笔试历年参考题库(频考点试卷)解题思路附带答案详解.docx
- [湖南]2024年湖南建筑高级技工学校(湖南建设中等职业学校)招聘17人笔试历年参考题库(频考点试卷.docx
- [烟台]2024年山东烟台市市场监督管理局所属事业单位招聘19人笔试历年参考题库(频考点试卷)解题思.docx
文档评论(0)