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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

XXXXXXXXX课题可行性研究报告

(申报书)

项目名称：创新药物研究开发

申报专题编号：

课题名称：抗肝癌五类新药——QAZXC滴丸的研制

课题责任单位：

课题负责人：

课题年限：2011年6月至2013年12月

填报日期：2011年2月26日

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

课题简介（简要说明课题立项的必要性、课题目标、技术方案、筹资方案、组织方

式、相关基础条件等）

1．课题立项的必要性

恶性肿瘤是严重危害人类健康和生命的多发病和常见病，早在2000～3000年前埃及和我国已

有关于肿瘤的记载。包括中国在内的很多国家，尤其是中等发达国家，恶性肿瘤所致死亡在所有

死亡原因中占首位或第二位，且发病率在世界范围内仍呈上升趋势，根据世界卫生组织（WHO）公

布的数据，2020年全球癌症发病率将比现在增加50%，每年新增癌症患者人数将达到1500万人。

中国肿瘤患者总数约为450万人（0.35%），其中，肺癌（29%）、肝癌（17.83%）、胃癌（21.76%）、

食管癌（15.02%）、结直肠癌（4.54%）、乳腺癌（1.49%）、宫颈癌（1.64%）及鼻咽癌（1.53%）等

8种癌症死亡人数约占全国癌症总死亡人数的80%以上，由此可见，肝癌继肺癌，胃癌之后为第三

大影响人民身体健康的重大难治恶性肿瘤病证，成为中国癌症防治的重点。

2008年全球抗癌药总销售额比11年前增长近5倍，这一数字大大超过了西方分析师在2000

年作出的预测。2010年，由于现有产品销售额的增长和近60种新产品的上市，全球抗癌市场的销

售额有望超过600亿美元。2012年，全球肿瘤药物市场销售总额将达800亿美元左右。目前全球

各国已批准上市的抗癌药物大约有130～150种。用这些药物配制成的各种抗癌药物制剂大约有

1300～1500种，通过研究天然植物中的化学抗癌物质预防癌症的发生和发展，已成为癌症预防治

疗研究的一个重要领域，并受到世界各国科学界的普遍关注及研究热点。

我国加入WTO后创新药物的研究更加严峻、更加紧迫。医药产业的发展，关键在于具有国际

竞争力的、具有自主知识产权的医药产品。为此，国家从“十五”发展规划开始，尤其是在国家

中长期科技发展规划纲要中进一步提高了对创新药物和中医药现代化研究的重视。依据《国家中

长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020年）》的部署，国务院决定投资数十亿元组织实施“重

大新药创制”科技重大专项。我们认为这个问题的解决在于创新药物的源头创新。我国传统中药

用药历史悠久，疗效确切，同时蕴藏着丰富的化学多样性信息，是创新药物的重要来源。目前我

国具有自主知识产权的如抗疟新药蒿甲醚（由中药黄花蒿中分离得到的青蒿素醚化而来）、治疗老

年痴呆症的希普林（为中药千层塔中分离得到的石杉碱甲的衍生物）都来源于传统中药，特别是

青蒿素，经过构效关系的研究，结构改造，被WHO誉为“世界上目前唯一有效的疟疾治疗药物”。

因此从天然药物中寻找高效低毒的治疗恶性肿瘤药物势必为一条捷径。

QAZ种子为QAZ科植物QAZ的干燥成熟种子。收载于广东省中药材标准,中医临床用于恶疮肿

痛,驱虫。QAZ种子中富含抗肝癌活性成分QAZXC类化合物。QAZXC结构新颖，作用机制独特，作

为线粒体呼吸链电子传递系统中重要的辅酶I中NADH一泛醒氧化还原酶抑制剂，使电子传递在